Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af FluMist-vaccination i et skolebaseret interventionsprogram
19. september 2008 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase IV-studie til evaluering af effektiviteten af Flumist (influenzavaccine, levende intranasal) vaccination i et skolebaseret interventionsprogram
At måle effektiviteten af influenzavaccination hos skolebørn ved at sammenligne mellem mål (dvs. børn tilbydes FluMist) og kontrol- (dvs. børn tilbydes ikke FluMist) skolefamilier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3022
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Division of General Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Division of Allergy and Infectious Diseases, University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn tilmeldt målskolerne.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forældre, hvis de accepterer at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær overfølsomhed (anafylaktisk respons) over for ægprodukter eller tidligere FluMist
- FluMist er udelukkende licenseret til brug hos raske personer i alderen 5-49 år. Derfor vil børn, for hvem årlig modtagelse af inaktiveret influenzavaccine for specifikke medicinske tilstande anbefales, ikke være berettigede. Disse betingelser omfatter:
- Astma, andre kroniske lungesygdomme, nyresygdom, stofskiftesygdom, hjertesygdom eller hæmoglobinopati
- Immunsuppression af barn
- Alvorlig immunsuppression af et husstandsmedlem
- Graviditet
- Tidligere historie med Guillian-Barre syndrom
- Aspirinbehandling inden for 1 måned før FluMist eller den forventede brug af aspirinholdige produkter i en måned efter FluMist administration
- Administration af enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller enhver levende vaccine inden for 4 uger før modtagelse af FluMist
- Modtaget anti-influenza medicin inden for de seneste 48 timer
- Feber inden for de seneste 72 timer
- Moderat til svær tilstoppet næse (manglende evne til at trække vejret gennem næsen) eller akut fase URI-symptomer, indtil tilstoppet er blevet bedre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
FluMist
|
0,5 ml vaccine intranasalt (0,25 ml i hvert næsebor), som indeholder ca. 107 TCID50 af hver type
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne familierne til børn i målskolerne med familier til børn i kontrolskolerne med hensyn til arbejdsdage, der er mistet af voksne, og skoledage, der er mistet af børn.
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
7 dage efter hver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær - At sammenligne familierne til børn i målskolerne med dem i kontrolskolerne med hensyn til den samlede stigning i fravær under influenzaudbruddet, ved hjælp af aggregerede (sammenfattende) fraværsprocenter.
Tidsramme: mellem udbruds- og ikke-udbrudsuger
|
mellem udbruds- og ikke-udbrudsuger
|
|
Besætningsfællesskab - At sammenligne uvaccinerede børn i målskolerne med børnene i kontrolskolerne med hensyn til ændringer i fraværsprocenter mellem udbrudsuger og ikke-udbrudsuger.
Tidsramme: mellem udbruds- og ikke-udbrudsuger
|
mellem udbruds- og ikke-udbrudsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-MA004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .