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Estudo para avaliar a eficácia da vacinação com FluMist em um programa de intervenção escolar

19 de setembro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase IV para avaliar a eficácia da vacinação com Flumist (vacina contra influenza, intranasal viva) em um programa de intervenção escolar

Medir a eficácia da vacinação contra influenza em crianças em idade escolar, comparando entre famílias escolares alvo (ou seja, FluMist para crianças) e de controle (ou seja, não é oferecido FluMist para crianças).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3022

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Division of General Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Division of Allergy and Infectious Diseases, University of Washington School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​matriculadas nas escolas-alvo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) da criança se eles concordarem em participar.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade grave (resposta anafilática) a ovoprodutos ou FluMist anterior
  • A FluMist é licenciada exclusivamente para uso em indivíduos saudáveis ​​de 5 a 49 anos. Portanto, as crianças para as quais o recebimento anual da vacina inativada contra influenza para condição(ões) médica(s) específica(s) é recomendada não serão elegíveis. Essas condições incluem:
  • Asma, outras doenças pulmonares crônicas, doença renal, doença metabólica, doença cardíaca ou hemoglobinopatia
  • Imunossupressão da criança
  • Imunossupressão grave de um membro da família
  • Gravidez
  • História passada da síndrome de Guillian-Barre
  • Terapia com aspirina dentro de 1 mês antes da FluMist ou o uso antecipado de produtos contendo aspirina por um mês após a administração da FluMist
  • Administração de qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas ou qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes do recebimento da FluMist
  • Recebeu medicação anti-influenza nas últimas 48 horas
  • Febre nas últimas 72 horas
  • Congestão nasal moderada a grave (incapacidade de respirar pelo nariz) ou sintomas de IVAS de fase aguda até que a congestão tenha melhorado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
FluMist
Biológico: FluMist
0,5 ml de vacina por via intranasal (0,25 ml em cada narina) que contém aproximadamente 107 TCID50 de cada tipo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as famílias das crianças nas escolas-alvo com as famílias das crianças nas escolas de controle com relação aos dias de trabalho perdidos por adultos e dias escolares perdidos por crianças.
Prazo: 7 dias após cada vacinação
7 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Absenteísmo - Comparar as famílias das crianças nas escolas-alvo com as das escolas de controle com relação ao aumento geral do absenteísmo durante o surto de influenza, usando taxas agregadas (resumidas) de absenteísmo.
Prazo: entre semanas de surto e sem surto
entre semanas de surto e sem surto
Comunidade do rebanho - Comparar crianças não vacinadas nas escolas-alvo com as crianças nas escolas de controle com relação às mudanças nas taxas de absenteísmo entre semanas de surto e semanas sem surto.
Prazo: entre semanas de surto e sem surto
entre semanas de surto e sem surto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-MA004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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