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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der FluMist-Impfung in einem schulbasierten Interventionsprogramm

19. September 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Flumist-Impfung (Influenza-Impfstoff, intranasale Lebendimpfung) in einem schulbasierten Interventionsprogramm

Zur Messung der Wirksamkeit der Grippeimpfung bei Schulkindern durch Vergleich zwischen Zielschulfamilien (d. h. den Kindern wird FluMist angeboten) und Kontrollfamilien (d. h. den Kindern wird FluMist nicht angeboten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3022

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Division of General Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Division of Allergy and Infectious Diseases, University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder sind in den Zielschulen eingeschrieben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Kindes ist einzuholen, wenn diese der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen Eiprodukte oder früheres FluMist in der Vorgeschichte
  • FluMist ist ausschließlich für die Anwendung bei gesunden Personen im Alter von 5 bis 49 Jahren zugelassen. Daher sind Kinder, für die eine jährliche Verabreichung eines inaktivierten Grippeimpfstoffs für bestimmte Erkrankungen empfohlen wird, nicht berechtigt. Zu diesen Bedingungen gehören:
  • Asthma, andere chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Herzerkrankungen oder Hämoglobinopathie
  • Immunsuppression des Kindes
  • Schwere Immunsuppression eines Haushaltsmitglieds
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte des Guillian-Barre-Syndroms
  • Aspirin-Therapie innerhalb eines Monats vor FluMist oder die voraussichtliche Verwendung aspirinhaltiger Produkte für einen Monat nach der Verabreichung von FluMist
  • Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt von FluMist
  • In den letzten 48 Stunden Medikamente gegen Grippe erhalten
  • Fieber in den letzten 72 Stunden
  • Mäßige bis schwere verstopfte Nase (Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen) oder URI-Symptome in der akuten Phase, bis sich die Verstopfung gebessert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FluMist
Biologisch: FluMist
0,5 ml Impfstoff intranasal (0,25 ml in jedes Nasenloch), der etwa 107 TCID50 jedes Typs enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Familien der Kinder in den Zielschulen mit den Familien der Kinder in den Kontrollschulen im Hinblick auf die verlorenen Arbeitstage der Erwachsenen und die verlorenen Schultage der Kinder.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlzeiten – Vergleich der Familien von Kindern in den Zielschulen mit denen in den Kontrollschulen im Hinblick auf den Gesamtanstieg der Fehlzeiten während des Grippeausbruchs unter Verwendung aggregierter (zusammengefasster) Fehlzeitenraten.
Zeitfenster: zwischen Ausbruchs- und Nicht-Ausbruchswochen
zwischen Ausbruchs- und Nicht-Ausbruchswochen
Herdengemeinschaft – Vergleich ungeimpfter Kinder in den Zielschulen mit den Kindern in den Kontrollschulen im Hinblick auf Veränderungen der Abwesenheitsraten zwischen Ausbruchswochen und Nicht-Ausbruchswochen.
Zeitfenster: zwischen Ausbruchs- und Nicht-Ausbruchswochen
zwischen Ausbruchs- und Nicht-Ausbruchswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-MA004

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