Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FluMist-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi koulupohjaisessa interventio-ohjelmassa

perjantai 19. syyskuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen IV tutkimus Flumistin (influenssarokote, elävä intranasaalinen) rokotuksen tehokkuuden arvioimiseksi koulupohjaisessa interventio-ohjelmassa

Koululaisten influenssarokotuksen tehokkuuden mittaaminen vertaamalla kohdeperheitä (eli lapsille tarjotaan FluMist) ja kontrolli (eli lapsille ei tarjota FluMistiä) kouluperheitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3022

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Division of General Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Division of Allergy and Infectious Diseases, University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset ilmoittautuivat kohdekouluihin.
  • Lapsen vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus, jos he suostuvat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava yliherkkyys (anafylaktinen vaste) munatuotteille tai aikaisemmille FluMist-valmisteille
  • FluMist on lisensoitu yksinomaan terveille 5-49-vuotiaille henkilöille. Siksi lapset, joille suositellaan vuotuista inaktivoidun influenssarokotteen saamista tiettyyn sairauteen, eivät ole tukikelpoisia. Näitä ehtoja ovat:
  • Astma, muut krooniset keuhkosairaudet, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus, sydänsairaus tai hemoglobinopatia
  • Lapsen immunosuppressio
  • Kotitalouden jäsenen vakava immunosuppressio
  • Raskaus
  • Guillian-Barren oireyhtymän menneisyys
  • Aspiriinihoito 1 kuukauden sisällä ennen FluMist-valmistetta tai aspiriinia sisältävien tuotteiden ennakoitu käyttö kuukauden ajan FluMist-annon jälkeen
  • Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen antaminen 2 viikon sisällä tai minkä tahansa elävän rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen FluMistin vastaanottamista
  • Sai influenssalääkitystä viimeisen 48 tunnin aikana
  • Kuume viimeisen 72 tunnin aikana
  • Keskivaikea tai vaikea nenän tukkoisuus (kyvyttömyys hengittää nenän kautta) tai akuutin vaiheen URI-oireet, kunnes tukkoisuus on parantunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FluMist
Biologinen: FluMist
0,5 ml rokotetta intranasaalisesti (0,25 ml kumpaankin sieraimeen), joka sisältää noin 107 TCID50 kutakin tyyppiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kohdekoulujen lasten perheitä vertailukoulujen lasten perheisiin aikuisten menettämien työpäivien ja lasten menettämien koulupäivien osalta.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poissaolot - Vertaa kohdekoulujen lasten perheitä kontrollikoulujen perheisiin suhteessa poissaolojen yleiseen lisääntymiseen influenssaepidemian aikana käyttämällä aggregoituja (yhteenveto) poissaololukuja.
Aikaikkuna: puhkeamisviikkojen ja taudinpurkamattomien viikkojen välillä
puhkeamisviikkojen ja taudinpurkamattomien viikkojen välillä
Karjayhteisö - Vertaa kohdekoulujen rokottamattomia lapsia kontrollikoulujen lapsiin suhteessa poissaolomäärien muutoksiin epidemiaviikkojen ja taudinpurkamattomien viikkojen välillä.
Aikaikkuna: puhkeamisviikkojen ja taudinpurkamattomien viikkojen välillä
puhkeamisviikkojen ja taudinpurkamattomien viikkojen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-MA004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluMist

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa