Studio per valutare l'efficacia della vaccinazione FluMist in un programma di intervento scolastico
19 settembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia della vaccinazione Flumist (vaccino influenzale, intranasale vivo) in un programma di intervento scolastico
Misurare l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei bambini in età scolare confrontando le famiglie scolastiche target (ovvero ai bambini viene offerto FluMist) e quelle di controllo (ovvero ai bambini non viene offerto FluMist).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3022
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Division of General Pediatrics, University of Maryland School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Division of Allergy and Infectious Diseases, University of Washington School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani iscritti alle scuole target.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori del bambino se accettano di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipersensibilità (risposta anafilattica) agli ovoprodotti o al precedente FluMist
- FluMist è concesso in licenza esclusivamente per l'uso in soggetti sani di età compresa tra 5 e 49 anni. Pertanto i bambini per i quali è raccomandata la somministrazione annuale di vaccino antinfluenzale inattivato per condizioni mediche specifiche non saranno idonei. Queste condizioni includono:
- Asma, altre malattie polmonari croniche, malattie renali, malattie metaboliche, malattie cardiache o emoglobinopatia
- Immunosoppressione del bambino
- Grave immunosoppressione di un membro della famiglia
- Gravidanza
- Storia passata della sindrome di Guillian-Barre
- Terapia con aspirina entro 1 mese prima di FluMist o uso anticipato di prodotti contenenti aspirina per un mese dopo la somministrazione di FluMist
- Somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane o qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione di FluMist
- Ha ricevuto farmaci antinfluenzali nelle ultime 48 ore
- Febbre nelle ultime 72 ore
- Congestione nasale da moderata a grave (incapacità di respirare attraverso il naso) o sintomi di URI in fase acuta fino a quando la congestione non è migliorata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
FluMist
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0,5 ml di vaccino per via intranasale (0,25 ml in ciascuna narice) che contiene circa 107 TCID50 di ciascun tipo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare le famiglie dei bambini delle scuole target con le famiglie dei bambini delle scuole di controllo rispetto ai giorni lavorativi persi dagli adulti e ai giorni di scuola persi dai bambini.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assenteismo - Confrontare le famiglie dei bambini nelle scuole target con quelle nelle scuole di controllo rispetto all'aumento complessivo dell'assenteismo durante l'epidemia di influenza, utilizzando tassi di assenteismo aggregati (sintetici).
Lasso di tempo: tra le settimane di focolaio e quelle di non focolaio
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tra le settimane di focolaio e quelle di non focolaio
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Herd Community - Per confrontare i bambini non vaccinati nelle scuole target con i bambini nelle scuole di controllo rispetto ai cambiamenti nei tassi di assenteismo tra le settimane dell'epidemia e le settimane senza focolaio.
Lasso di tempo: tra le settimane di focolaio e quelle di non focolaio
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tra le settimane di focolaio e quelle di non focolaio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-MA004
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