Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška orální onkologické adjuvantní terapie (OCAT).

23. prosince 2005 aktualizováno: Tata Memorial Hospital

Fáze III studie chirurgického zákroku následovaná konvenční RT (5 fr/týden) vs. souběžná chemo-radioterapie vs. akcelerovaná RT (6 fr/týden) u vysoce rizikového, lokoregionálně pokročilého, stadium III a IVA, resekabilní spinocelulární karcinomy ústní dutiny

Prokázat, zda přidání souběžné chemoterapie k pooperační adjuvantní radioterapii NEBO zkrácení doby trvání pooperační radioterapie podáváním 6 frakcí/týden místo 5 frakcí/týden zlepšuje lokálně-regionální kontrolu a/nebo celkové přežití u vysokého rizika, lokálně pokročilý, resekabilní, spinocelulární karcinom dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilé, stadia III a IVA, resekabilní spinocelulární karcinomy dutiny ústní jsou konvenčně léčeny chirurgicky s následnou pooperační radioterapií. Lokálně-regionální recidiva zůstává nejčastější příčinou selhání této léčby. Výsledky konvenční terapie jsou tristní s pětiletým přežitím pod 30 % a 60–80 % výskytem lokálně-regionálního selhání do 3 let. Existují různé známé histologické prognostické faktory. Lokálně-regionální kontrola a celkové přežití jsou u vysoce rizikových pacientů s těmito špatnými prognostickými faktory extrémně špatné. Ve snaze zlepšit výsledky této vysoce rizikové skupiny byly vyzkoušeny různé alternativní léčebné postupy, jako je přidání chemoterapie k radioterapii nebo změněné schémata frakcionace. Doposud však pro tyto pacienty neexistuje žádná alternativní léčebná modalita s přijatelnou toxicitou.

Cíle studie: Prokázat, zda přidání souběžné chemoterapie k pooperační adjuvantní radioterapii NEBO zkrácení doby trvání pooperační radioterapie podáváním 6 frakcí / týden místo 5 frakcí / týden zlepšuje lokálně-regionální kontrolu a / nebo celkové přežití u vysoce rizikový, lokálně pokročilý, resekabilní spinocelulární karcinom dutiny ústní.

Kritéria způsobilosti: Lokálně pokročilé, stadium III a IVA, resekabilní, spinocelulární karcinomy dutiny ústní s jedním z následujících špatných prognostických faktorů extrakapsulární extenze uzlin, postižení > 2 regionálních lymfatických uzlin, okraj resekce s invazivním karcinomem Rozsáhlá měkká tkáň a/ nebo kožní infiltrace vyžadující velký rekonstrukční postup.

Perineurální invaze s pozitivní lymfatickou uzlinou. Lymfovaskulární embolizace s pozitivní lymfatickou uzlinou.

Uspořádání studie Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen

  1. Rameno 1 (kontrolní rameno): Operace následovaná konvenční radioterapií
  2. Rameno 2: Operace následovaná souběžnou chemo-radioterapií
  3. Rameno 3: Chirurgie následovaná zrychlenou radioterapií

Chirurgie: Chirurgie bude stejná ve všech třech ramenech. Bude provedena široká excize tumoru s vhodnou disekcí uzlin a rekonstrukcí za použití akceptovaných kritérií pro postiženou oblast.

Radioterapie: Celková dávka radioterapie bude 56 - 60 Gy. Pacienti ve skupině 1 a 2, pět frakcí týdně po dobu šesti týdnů. Pacienti v rameni 3, šest frakcí týdně po dobu pěti týdnů.

Chemoterapie: Pacienti v rameni 2 dostanou týdenní chemoterapii (Inj Cisplatin 30 mg/m2)

Stratifikace: Pacienti budou stratifikováni podle následujících faktorů Místo: Karcinomy gingivo-bukálního komplexu versus karcinomy jazyka a patra úst. T etapa. N etapa. Extrakapsulární šíření (Peri-nodální extenze) Chirurgický okraj Rozsáhlá infiltrace měkkých tkání

Koncové body Primární koncový bod: Lokálně-regionální selhání. Sekundární cílový bod: Celkové přežití. Další parametry, které mají být hodnoceny, jsou toxicita související s léčbou Soulad s protokolem Celková doba léčby Kvalita života: hodnocení pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-H&N-35 Velikost vzorku: 900 pacientů (300 pacientů v každé větvi). Doba časového rozlišení: 7 let. Délka sledování: 5 let. S minimálním sledováním 2 roky. Analýza: Bude provedena analýza záměru léčit. Průběžná analýza bude provedena po 450 pacientech (150 pacientů v každé větvi)

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Dr. Mandar. S. Deshpande, Tata Memorial Hospital, Parel
        • Kontakt:
          • Mandar S Deshpande, MS,DNB
          • Telefonní číslo: 7218 91-22-24177000
          • E-mail: mandarsd@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Rohini W Hawaldar, B.Sc, DCM
          • Telefonní číslo: 4265 91-22-24177000
          • E-mail: tmhcrs@vsnl.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anil K D'cruz, MS,DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Devendra A Chaukar, MS,DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pankaj C Chaturvedi, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prathamesh P Pai, MS, DORL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarbani S Laskar, MD,DMRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jai P Agarwal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajendra L Bhalavat, MD,DMRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ketayun A Dinshaw, FRCR,DMRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Venkatesh R Pai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kunnisherry M Mohandas, MD,DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shubhada V Kane, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tejpal Gupta, MD,DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aashish A Bakshi, MD,DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amish D Vora, MD,DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kumar Prabhash, MD,DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashwini N Budrukkar, MD,DMRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kasturi R Awatagiri, B.Sc. Nsg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohini W Hawaldar, B.Sc.DCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dosud neléčený, resekabilní, lokoregionálně pokročilý, stadium III a IV, biopsií prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní. (Pacienti s klinicky nižším stadiem budou také zahrnuti, pokud budou po operaci převedeni do patologického stadia III nebo IV)

Musí být přítomna jedna nebo více z následujících položek:

extenze extrakapsulárních uzlin, postižení > 2 regionálních lymfatických uzlin, okraj resekce s invazivním karcinomem (na histopatologii) Rozsáhlá infiltrace měkkých tkání a/nebo kůže vyžadující velký rekonstrukční výkon.

Perineurální invaze s pozitivní lymfatickou uzlinou (uzlinami). Lymfovaskulární embolizace s pozitivní lymfatickou uzlinou (uzlinami). Věk > 18. Karnofského výkonnostní stav > 60. WBC > 3500, krevní destičky > 100 000 Sérový kreatinin < 1,2 mg / m2 Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifické pro studii. Protokolální léčba musí začít do 8 týdnů operace.

Kritéria vyloučení:

Hrubé (viditelné nebo hmatatelné) reziduální onemocnění zanechané po operaci. Předcházející chemoterapie nebo radiační terapie v oblasti hlavy a krku.

Důkaz vzdálené metastázy. Jakákoli pooperační komplikace, která oddálí zahájení adjuvantní léčby o více než 8 týdnů.

Přítomnost synchronních nebo souběžných primárních nádorů hlavy a krku. Předchozí malignita během předchozích 5 let. Pacienti, kteří kvůli svému zdravotnímu stavu nejsou kandidáty na navrhovanou léčbu.

KPS < 60. Věk > 65 let. Špatné očekávané sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokálně-regionální selhání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Toxicita související s léčbou
Dodržování protokolu
Celková doba ošetření
Kvalita života: hodnocení pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-H&N-35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12, Maharashtra, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12 .Maharshtra, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMH/177/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit