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Prova di terapia adiuvante del cancro orale (OCAT).

23 dicembre 2005 aggiornato da: Tata Memorial Hospital

Sperimentazione chirurgica di fase III seguita da RT convenzionale (5fr/settimana) vs. chemio-radioterapia concomitante vs. RT accelerata (6fr/settimana) nei carcinomi ad alto rischio, loco-regionali avanzati, stadio III e IVA, resecabili, a cellule squamose della cavità orale

Dimostrare se l'aggiunta di chemioterapia concomitante alla radioterapia adiuvante post-operatoria o la riduzione della durata della radioterapia post-operatoria, somministrando 6 frazioni/settimana invece di 5 frazioni/settimana migliora il controllo locale-regionale e/o la sopravvivenza globale in pazienti ad alto rischio, a livello locale carcinoma a cellule squamose del cavo orale avanzato, resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule squamose del cavo orale localmente avanzati, stadio III e IVA, resecabili sono convenzionalmente trattati con la chirurgia, seguita dalla radioterapia post-operatoria. La recidiva locale-regionale rimane la causa più frequente di fallimento di questo trattamento. I risultati della terapia convenzionale sono pessimi con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 30% e un'incidenza del 60-80% di insufficienza locale-regionale entro 3 anni. Esistono vari fattori prognostici istologici noti. Il controllo locale-regionale e la sopravvivenza globale sono estremamente scarsi nei pazienti ad alto rischio con questi fattori prognostici sfavorevoli. Nel tentativo di migliorare l'esito di questo gruppo ad alto rischio, sono state provate varie politiche terapeutiche alternative come l'aggiunta di chemioterapia alla radioterapia o schemi di frazionamento alterati. Ma fino ad oggi, non esiste una modalità di trattamento alternativa con tossicità accettabile, disponibile per questi pazienti.

Obiettivi dello studio: dimostrare se l'aggiunta di chemioterapia concomitante alla radioterapia adiuvante postoperatoria o la riduzione della durata della radioterapia postoperatoria, somministrando 6 frazioni/settimana invece di 5 frazioni/settimana migliora il controllo locale-regionale e/o la sopravvivenza globale in carcinoma a cellule squamose del cavo orale ad alto rischio, localmente avanzato, resecabile.

Criteri di ammissibilità: carcinoma a cellule squamose del cavo orale, localmente avanzato, stadio III e IVA, resecabile con uno dei seguenti fattori prognostici sfavorevoli, estensione linfonodale extracapsulare, coinvolgimento di > 2 linfonodi regionali, margine di resezione con tumore invasivo Tessuto molle esteso e/o o infiltrazione cutanea che richiede una procedura ricostruttiva importante.

Invasione perineurale con linfonodo positivo. Embolizzazione linfovascolare con linfonodo positivo.

Disegno dello studio I pazienti eleggibili verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci

  1. Braccio 1 (braccio di controllo): intervento chirurgico seguito da radioterapia convenzionale
  2. Braccio 2: intervento chirurgico seguito da chemio-radioterapia concomitante
  3. Braccio 3: intervento chirurgico seguito da radioterapia accelerata

Chirurgia: la chirurgia sarà la stessa in tutte e tre le braccia. Verrà eseguita un'ampia escissione del tumore con un'appropriata dissezione linfonodale e ricostruzione utilizzando criteri accettati per la regione coinvolta.

Radioterapia: la dose totale di radioterapia sarà di 56-60 Gy. Pazienti nelle braccia 1 e 2, cinque frazioni a settimana per sei settimane. Pazienti nel braccio 3, sei frazioni a settimana per cinque settimane.

Chemioterapia: i pazienti nel braccio 2 riceveranno una chemioterapia settimanale (Inj Cisplatin 30 mg / m2)

Stratificazione: i pazienti saranno stratificati in base ai seguenti fattori Sito: tumori del complesso gengivo-buccale Vs tumori della lingua e del pavimento della bocca. Stadio T. Fase N. Diffusione extracapsulare (estensione peri-nodale) Margine chirurgico Ampia infiltrazione dei tessuti molli

Punti finali Punto finale primario: guasto locale-regionale. End point secondario: sopravvivenza globale. Altri parametri da valutare sono la tossicità correlata al trattamento Conformità al protocollo Tempo complessivo di trattamento Qualità della vita: valutazione da parte di EORTC-QLQ-C30 e EORTC-H&N-35 Dimensione del campione: 900 punti (300 punti in ciascun braccio). Durata maturazione: 7 anni. Durata del follow-up: 5 anni. Con un follow-up minimo di 2 anni. Analisi: verrà eseguita l'analisi dell'intento di trattare. L'analisi ad interim verrà eseguita dopo 450 pazienti (150 pz in ciascun braccio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Dr. Mandar. S. Deshpande, Tata Memorial Hospital, Parel
        • Contatto:
          • Mandar S Deshpande, MS,DNB
          • Numero di telefono: 7218 91-22-24177000
          • Email: mandarsd@yahoo.com
        • Contatto:
          • Rohini W Hawaldar, B.Sc, DCM
          • Numero di telefono: 4265 91-22-24177000
          • Email: tmhcrs@vsnl.com
        • Sub-investigatore:
          • Anil K D'cruz, MS,DNB
        • Sub-investigatore:
          • Devendra A Chaukar, MS,DNB
        • Sub-investigatore:
          • Pankaj C Chaturvedi, MS
        • Sub-investigatore:
          • Prathamesh P Pai, MS, DORL
        • Sub-investigatore:
          • Sarbani S Laskar, MD,DMRT
        • Sub-investigatore:
          • Jai P Agarwal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rajendra L Bhalavat, MD,DMRT
        • Sub-investigatore:
          • Ketayun A Dinshaw, FRCR,DMRT
        • Sub-investigatore:
          • Venkatesh R Pai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kunnisherry M Mohandas, MD,DNB
        • Sub-investigatore:
          • Shubhada V Kane, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tejpal Gupta, MD,DNB
        • Sub-investigatore:
          • Aashish A Bakshi, MD,DM
        • Sub-investigatore:
          • Amish D Vora, MD,DM
        • Sub-investigatore:
          • Kumar Prabhash, MD,DM
        • Sub-investigatore:
          • Ashwini N Budrukkar, MD,DMRT
        • Sub-investigatore:
          • Kasturi R Awatagiri, B.Sc. Nsg
        • Sub-investigatore:
          • Rohini W Hawaldar, B.Sc.DCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma a cellule squamose del cavo orale precedentemente non trattato, resecabile, loco-regionale avanzato, stadio III e IV, comprovato da biopsia. (Saranno inclusi anche i pazienti in stadio clinicamente inferiore se superati allo stadio patologico III o IV dopo l'intervento chirurgico)

Devono essere presenti uno o più dei seguenti elementi:

estensione linfonodale extracapsulare, coinvolgimento di > 2 linfonodi regionali, margine di resezione con carcinoma invasivo (su istopatologia) Estesa infiltrazione dei tessuti molli e/o della pelle che richiede una procedura ricostruttiva importante.

Invasione perineurale con linfonodi positivi. Embolizzazione linfovascolare con linfonodi positivi. Età > 18. Karnofsky performance status > 60. WBC> 3500, piastrine> 100.000 Creatinina sierica < 1,2 mg / m2 Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato. Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 8 settimane dall'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

Malattia residua macroscopica (visibile o palpabile) rimasta dopo l'intervento chirurgico. Precedente chemioterapia o radioterapia alla regione della testa e del collo.

Evidenza di metastasi a distanza. Qualsiasi complicanza post-operatoria che ritarderà l'inizio del trattamento adiuvante per più di 8 settimane.

Presenza di tumori primitivi della testa e del collo sincroni o concomitanti. Precedenti tumori maligni nei 5 anni precedenti. Pazienti che a causa del loro stato di salute non sono candidati al trattamento proposto.

KPS < 60. Età > 65 anni. Scarso follow-up previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fallimento locale-regionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tossicità correlata al trattamento
Rispetto del protocollo
Tempo complessivo di trattamento
Qualità della vita: valutazione da parte di EORTC-QLQ-C30 e EORTC-H&N-35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12, Maharashtra, India
  • Investigatore principale: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12 .Maharshtra, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH/177/2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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