Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med oral cancer adjuverende terapi (OCAT).

23. december 2005 opdateret af: Tata Memorial Hospital

Fase III forsøg med kirurgi efterfulgt af konventionel RT(5fr/uge) versus samtidig kemoradioterapi vs.accelereret RT(6fr/uge) i højrisiko, loko-regionalt avanceret, trin III&IVA, resektable, pladecellekarcinomer i mundhulen

For at demonstrere, om tilføjelse af samtidig kemoterapi til postoperativ adjuverende strålebehandling ELLER afkortning af varigheden af postoperativ strålebehandling ved at administrere 6 fraktioner/uge i stedet for 5 fraktioner/uge forbedrer lokal-regional kontrol og/eller den samlede overlevelse i højrisiko lokalt avanceret, resektabelt planocellulært karcinom i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Mundens neoplasmer

Intervention / Behandling

Procedure: Postoperativ kemoradioterapi / accelereret strålebehandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskredne, trin III og IVA, resekterbare pladecellekarcinomer i mundhulen behandles konventionelt med kirurgi, efterfulgt af postoperativ strålebehandling. Lokalt-regionalt tilbagefald er fortsat den hyppigste årsag til fejl i denne behandling. Resultaterne af konventionel terapi er dystre med fem års overlevelse på mindre end 30 % og 60-80 % forekomst af lokalt-regionalt svigt inden for 3 år. Der er forskellige kendte histologiske prognostiske faktorer. Den lokale-regionale kontrol og den samlede overlevelse er ekstremt dårlig hos højrisikopatienter med disse dårlige prognostiske faktorer. I et forsøg på at forbedre resultatet af denne højrisikogruppe er forskellige alternative behandlingspolitikker, såsom tilføjelse af kemoterapi til strålebehandling eller ændrede fraktioneringsplaner, blevet forsøgt. Men indtil dato er der ingen alternativ behandlingsmodalitet med acceptabel toksicitet tilgængelig for disse patienter.

Undersøgelsens formål: At demonstrere, om tilføjelse af samtidig kemoterapi til postoperativ adjuverende strålebehandling ELLER afkortning af varigheden af postoperativ strålebehandling ved at administrere 6 fraktioner/uge i stedet for 5 fraktioner/uge forbedrer lokal-regional kontrol og/eller den samlede overlevelse i højrisiko, lokalt fremskreden, resektabel, planocellulært karcinom i mundhulen.

Berettigelseskriterier: Lokalt fremskredne, stadium III og IVA, resektable, pladecellekarcinomer i mundhulen med en af følgende dårlige prognostiske faktorer ekstrakapsulær nodal forlængelse, involvering af > 2 regionale lymfeknuder, resektionsmargin med invasiv cancer Ekstensivt blødt væv og/ eller hudinfiltration, der kræver større rekonstruktionsprocedurer.

Peri-neural invasion med positiv lymfeknude. Lymfovaskulær embolisering med positiv lymfeknude.

Forsøgsdesign De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af de tre arme

Arm 1 (kontrolarm): Kirurgi efterfulgt af konventionel strålebehandling
Arm 2: Operation efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling
Arm 3: Operation efterfulgt af accelereret strålebehandling

Kirurgi: Kirurgi vil være den samme i alle tre arme. Bred excisionstumor med passende nodal dissektion og rekonstruktion under anvendelse af accepterede kriterier for den involverede region vil blive udført.

Strålebehandling: Samlet dosis af strålebehandling vil være 56 - 60 Gy. Patienter i arm 1 og 2, fem fraktioner om ugen i seks uger. Patienter i arm 3, seks fraktioner om ugen i fem uger.

Kemoterapi: Patienter i arm 2 vil få ugentlig kemoterapi (Inj Cisplatin 30 mg/m2)

Stratificering: Patienter vil blive stratificeret i henhold til følgende faktorer. Sted: Gingivo-bukkal komplekse kræftformer kontra tunge- og mundhulskræft. T etape. N etape. Ekstra-kapselspredning (Peri-nodal forlængelse) Kirurgisk margin Omfattende bløddelsinfiltration

Slutpunkter Primært slutpunkt: Lokal-regional fejl. Sekundært slutpunkt: Samlet overlevelse. Andre parametre, der skal vurderes, er behandlingsrelateret toksicitet Protokoloverholdelse Samlet behandlingstid Livskvalitet: vurdering ved EORTC-QLQ-C30 og EORTC-H&N-35 Prøvestørrelse: 900 pts (300 pts i hver arm). Varighed af optjening: 7 år. Varighed af opfølgning: 5 år. Med minimum opfølgning på 2 år. Analyse: Intention to treat-analyse vil blive udført. Interimanalyse vil blive udført efter 450 patienter (150 punkter i hver arm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Indien
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Rekruttering
    - Dr. Mandar. S. Deshpande, Tata Memorial Hospital, Parel
    - Kontakt:
      
      Mandar S Deshpande, MS,DNB
      
      Telefonnummer: 7218 91-22-24177000
      
      E-mail: mandarsd@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Rohini W Hawaldar, B.Sc, DCM
      
      Telefonnummer: 4265 91-22-24177000
      
      E-mail: tmhcrs@vsnl.com
    - Underforsker:
      
      Anil K D'cruz, MS,DNB
    - Underforsker:
      
      Devendra A Chaukar, MS,DNB
    - Underforsker:
      
      Pankaj C Chaturvedi, MS
    - Underforsker:
      
      Prathamesh P Pai, MS, DORL
    - Underforsker:
      
      Sarbani S Laskar, MD,DMRT
    - Underforsker:
      
      Jai P Agarwal, MD
    - Underforsker:
      
      Rajendra L Bhalavat, MD,DMRT
    - Underforsker:
      
      Ketayun A Dinshaw, FRCR,DMRT
    - Underforsker:
      
      Venkatesh R Pai, MD
    - Underforsker:
      
      Kunnisherry M Mohandas, MD,DNB
    - Underforsker:
      
      Shubhada V Kane, MD
    - Underforsker:
      
      Tejpal Gupta, MD,DNB
    - Underforsker:
      
      Aashish A Bakshi, MD,DM
    - Underforsker:
      
      Amish D Vora, MD,DM
    - Underforsker:
      
      Kumar Prabhash, MD,DM
    - Underforsker:
      
      Ashwini N Budrukkar, MD,DMRT
    - Underforsker:
      
      Kasturi R Awatagiri, B.Sc. Nsg
    - Underforsker:
      
      Rohini W Hawaldar, B.Sc.DCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere ubehandlet, resektabel, loko-regionalt fremskreden, stadium III & IV, biopsi-bevist pladecellekarcinom i mundhulen. (Klinisk lavere stadie patienter vil også blive inkluderet, hvis de går op til patologisk stadium III eller IV efter operation)

En eller flere af følgende skal være til stede:

ekstrakapsulær nodal forlængelse, involvering af > 2 regionale lymfeknuder, resektionsmargin med invasiv cancer (om histopatologi) Omfattende bløddels- og/eller hudinfiltration, der kræver større rekonstruktiv procedure.

Peri-neural invasion med positive lymfeknuder. Lymfovaskulær embolisering med positive lymfeknuder. Alder > 18. Karnofsky præstationsstatus på > 60. WBC > 3500, blodplader > 100.000 Serumkreatinin < 1,2 mg/m2 Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring. Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 8 ugers operation.

Ekskluderingskriterier:

Grov (synlig eller håndgribelig) resterende sygdom efter operationen. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og halsregionen.

Bevis på fjernmetastaser. Enhver postoperativ komplikation, som vil forsinke start af adjuverende behandling i mere end 8 uger.

Tilstedeværelse af synkrone eller samtidige primære hoved- og halstumorer. Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år. Patienter, der på grund af deres medicinske status ikke er kandidater til den foreslåede behandling.

KPS < 60. Alder > 65 år. Dårlig forventet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal-regional fiasko

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Behandlingsrelateret toksicitet
Overholdelse af protokol
Samlet behandlingstid
Livskvalitet: vurdering af EORTC-QLQ-C30 og EORTC-H&N-35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12, Maharashtra, India
Ledende efterforsker: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12 .Maharshtra, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier