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Essai sur le traitement adjuvant du cancer de la bouche (OCAT)

23 décembre 2005 mis à jour par: Tata Memorial Hospital

Essai de phase III sur la chirurgie suivie d'une RT conventionnelle (5 fr/semaine) par rapport à la chimio-radiothérapie concomitante par rapport à la RT accélérée (6 fr/semaine) dans les carcinomes épidermoïdes à haut risque, loco-régionalement avancés, de stade III et IVA, résécables de la cavité buccale

Démontrer si l'ajout d'une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie adjuvante post-opératoire OU le raccourcissement de la durée de la radiothérapie post-opératoire, en administrant 6 fractions/semaine au lieu de 5 fractions/semaine améliore le contrôle local-régional et/ou la survie globale chez les patients à haut risque, localement carcinome épidermoïde avancé et résécable de la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tumeurs de la bouche

Intervention / Traitement

Procédure: Chimioradiothérapie post-opératoire / radiothérapie accélérée

Description détaillée

Les carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale, localement avancés, de stade III et IVA, résécables, sont traditionnellement traités par chirurgie, suivie d'une radiothérapie postopératoire. La récidive loco-régionale reste la cause la plus fréquente d'échec de ce traitement. Les résultats du traitement conventionnel sont lamentables avec une survie à cinq ans inférieure à 30 % et une incidence de 60 à 80 % d'échec local-régional dans les 3 ans. Il existe différents facteurs pronostiques histologiques connus. Le contrôle local-régional et la survie globale sont extrêmement faibles chez les patients à haut risque avec ces facteurs de mauvais pronostic. Dans une tentative d'améliorer les résultats de ce groupe à haut risque, diverses politiques de traitement alternatives telles que l'ajout de la chimiothérapie à la radiothérapie ou des schémas de fractionnement modifiés ont été essayées. Mais à ce jour, il n'existe aucune modalité de traitement alternative avec une toxicité acceptable, disponible pour ces patients.

Objectifs de l'étude : Démontrer si l'ajout d'une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie adjuvante post-opératoire OU le raccourcissement de la durée de la radiothérapie post-opératoire, en administrant 6 fractions/semaine au lieu de 5 fractions/semaine améliore le contrôle local-régional et/ou la survie globale chez carcinome épidermoïde de la cavité buccale à haut risque, localement avancé, résécable.

Critères d'éligibilité : carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale, localement avancés, de stade III et IVA, résécables, avec l'un des facteurs de mauvais pronostic suivants, extension nodale extracapsulaire, atteinte de > 2 ganglions lymphatiques régionaux, marge de résection avec cancer invasif Tissus mous étendus et / ou infiltration cutanée nécessitant une intervention de reconstruction majeure.

Envahissement péri-neural avec ganglion lymphatique positif. Embolisation lympho-vasculaire avec ganglion positif.

Conception de l'essai Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois bras

Bras 1 (Bras Contrôle) : Chirurgie suivie de radiothérapie conventionnelle
Bras 2 : Chirurgie suivie d'une chimio-radiothérapie concomitante
Bras 3 : Chirurgie suivie de Radiothérapie accélérée

Chirurgie : La chirurgie sera la même dans les trois bras. Une excision large de la tumeur avec une dissection ganglionnaire appropriée et une reconstruction utilisant des critères acceptés pour la région concernée seront effectuées.

Radiothérapie : La dose totale de radiothérapie sera de 56 à 60 Gy. Patients des bras 1 et 2, cinq fractions par semaine pendant six semaines. Patients du bras 3, six fractions par semaine pendant cinq semaines.

Chimiothérapie : Les patients du bras 2 recevront une chimiothérapie hebdomadaire (Inj Cisplatin 30 mg/m2)

Stratification : Les patients seront stratifiés en fonction des facteurs suivants. Site : cancers du complexe gingivo-buccal Vs cancers de la langue et du plancher de la bouche. Stade T. Stade N. Diffusion extra-capsulaire (extension péri-nodale) Marge chirurgicale Infiltration étendue des tissus mous

Points finaux Point final principal : défaillance locale-régionale. Critère secondaire : Survie globale. Les autres paramètres à évaluer sont : Toxicité liée au traitement Respect du protocole Durée totale du traitement Qualité de vie : évaluation par EORTC-QLQ-C30 et EORTC-H&N-35 Taille de l'échantillon : 900 pts (300 pts dans chaque bras). Durée d'acquisition : 7 ans. Durée du suivi : 5 ans. Avec un suivi minimum de 2 ans. Analyse : Une analyse de l'intention de traiter sera effectuée. Une analyse intermédiaire sera effectuée après 450 patients (150 pts dans chaque bras)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

900

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
    - Recrutement
    - Dr. Mandar. S. Deshpande, Tata Memorial Hospital, Parel
    - Contact:
      
      Mandar S Deshpande, MS,DNB
      
      Numéro de téléphone: 7218 91-22-24177000
      
      E-mail: mandarsd@yahoo.com
    - Contact:
      
      Rohini W Hawaldar, B.Sc, DCM
      
      Numéro de téléphone: 4265 91-22-24177000
      
      E-mail: tmhcrs@vsnl.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Anil K D'cruz, MS,DNB
    - Sous-enquêteur:
      
      Devendra A Chaukar, MS,DNB
    - Sous-enquêteur:
      
      Pankaj C Chaturvedi, MS
    - Sous-enquêteur:
      
      Prathamesh P Pai, MS, DORL
    - Sous-enquêteur:
      
      Sarbani S Laskar, MD,DMRT
    - Sous-enquêteur:
      
      Jai P Agarwal, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rajendra L Bhalavat, MD,DMRT
    - Sous-enquêteur:
      
      Ketayun A Dinshaw, FRCR,DMRT
    - Sous-enquêteur:
      
      Venkatesh R Pai, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Kunnisherry M Mohandas, MD,DNB
    - Sous-enquêteur:
      
      Shubhada V Kane, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Tejpal Gupta, MD,DNB
    - Sous-enquêteur:
      
      Aashish A Bakshi, MD,DM
    - Sous-enquêteur:
      
      Amish D Vora, MD,DM
    - Sous-enquêteur:
      
      Kumar Prabhash, MD,DM
    - Sous-enquêteur:
      
      Ashwini N Budrukkar, MD,DMRT
    - Sous-enquêteur:
      
      Kasturi R Awatagiri, B.Sc. Nsg
    - Sous-enquêteur:
      
      Rohini W Hawaldar, B.Sc.DCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, non traité auparavant, résécable, avancé loco-régional, stade III et IV, confirmé par biopsie. (Les patients au stade clinique inférieur seront également inclus s'ils passent au stade pathologique III ou IV après la chirurgie)

Un ou plusieurs des éléments suivants doivent être présents :

extension nodale extracapsulaire, atteinte de > 2 ganglions lymphatiques régionaux, marge de résection avec cancer invasif (sur histopathologie) Infiltration étendue des tissus mous et/ou de la peau nécessitant une intervention de reconstruction majeure.

Envahissement périneural avec ganglion(s) lymphatique(s) positif(s). Embolisation lymphovasculaire avec ganglion(s) lymphatique(s) positif(s). Âge> 18. Statut de performance de Karnofsky> 60. WBC> 3500, plaquettes> 100 000 Créatinine sérique < 1,2 mg / m2 Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé. Le protocole de traitement doit débuter dans les 8 semaines opératoires.

Critère d'exclusion:

Maladie résiduelle macroscopique (visible ou palpable) laissée après la chirurgie. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou.

Preuve de métastases à distance. Toute complication post-opératoire qui retardera le début du traitement adjuvant de plus de 8 semaines.

Présence de tumeurs primaires synchrones ou concomitantes de la tête et du cou. Malignité antérieure au cours des 5 dernières années. Les patients qui, en raison de leur état médical, ne sont pas candidats au traitement proposé.

KPS < 60. Âge > 65 ans. Mauvais suivi attendu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échec local-régional

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Toxicité liée au traitement
Conformité au protocole
Durée totale du traitement
Qualité de vie : évaluation par EORTC-QLQ-C30 et EORTC-H&N-35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12, Maharashtra, India
Chercheur principal: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12 .Maharshtra, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TMH/177/2004

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