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Oral Cancer Adjuvans Therapy (OCAT)-Studie

23. Dezember 2005 aktualisiert von: Tata Memorial Hospital

Phase-III-Studie zur Operation, gefolgt von konventioneller RT (5 Fr./Woche) vs. gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie vs. beschleunigter RT (6 Fr./Woche) bei resektablen Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle mit hohem Risiko, lokoregional fortgeschritten, Stadium III&IVA

Nachweis, ob die Zugabe einer gleichzeitigen Chemotherapie zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie ODER die Verkürzung der Dauer der postoperativen Strahlentherapie durch die Verabreichung von 6 Fraktionen / Woche anstelle von 5 Fraktionen / Woche die lokal-regionale Kontrolle und / oder das Gesamtüberleben bei hohem Risiko lokal verbessert fortgeschrittenes, resezierbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Neubildungen im Mund

Intervention / Behandlung

Verfahren: Postoperative Radiochemotherapie / beschleunigte Strahlentherapie

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittene, resezierbare Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle im Stadium III und IVA werden konventionell mit einer Operation behandelt, gefolgt von einer postoperativen Strahlentherapie. Lokal-regionale Rezidive bleiben die häufigste Ursache für das Versagen dieser Behandlung. Die Ergebnisse der konventionellen Therapie sind düster mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 30 % und einer Inzidenz von 60-80 % lokal-regionalem Versagen innerhalb von 3 Jahren. Es gibt verschiedene bekannte histologische Prognosefaktoren. Die lokal-regionale Kontrolle und das Gesamtüberleben sind bei Hochrisikopatienten mit diesen schlechten Prognosefaktoren extrem schlecht. In einem Versuch, das Ergebnis dieser Hochrisikogruppe zu verbessern, wurden verschiedene alternative Behandlungskonzepte, wie z. B. eine zusätzliche Chemotherapie zur Strahlentherapie oder geänderte Fraktionierungsschemata, ausprobiert. Aber bis heute gibt es keine alternative Behandlungsmethode mit akzeptabler Toxizität, die für diese Patienten verfügbar ist.

Ziele der Studie: Nachweis, ob die Zugabe einer gleichzeitigen Chemotherapie zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie ODER die Verkürzung der Dauer der postoperativen Strahlentherapie durch Verabreichung von 6 Fraktionen / Woche anstelle von 5 Fraktionen / Woche die lokal-regionale Kontrolle und / oder das Gesamtüberleben verbessert in hohes Risiko, lokal fortgeschrittenes, resezierbares Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.

Auswahlkriterien: Lokal fortgeschrittene, Stadium III und IVA, resezierbare Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle mit einem der folgenden ungünstigen prognostischen Faktoren: extrakapsuläre Lymphknotenausdehnung, Beteiligung von > 2 regionalen Lymphknoten, Resektionsrand bei invasivem Karzinom Ausgedehntes Weichgewebe und / oder Hautinfiltration, die einen größeren rekonstruktiven Eingriff erfordert.

Perineurale Invasion mit positivem Lymphknoten. Lymphvaskuläre Embolisation mit positivem Lymphknoten.

Studiendesign Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeteilt

Arm 1 (Kontrollarm): Operation gefolgt von konventioneller Strahlentherapie
Arm 2: Operation gefolgt von gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie
Arm 3: Operation, gefolgt von einer beschleunigten Strahlentherapie

Chirurgie: Die Operation wird in allen drei Armen gleich sein. Es wird eine breite Exzision des Tumors mit angemessener Nodaldissektion und Rekonstruktion unter Verwendung anerkannter Kriterien für die betroffene Region durchgeführt.

Strahlentherapie: Die Gesamtdosis der Strahlentherapie beträgt 56 - 60 Gy. Patienten in den Armen 1 und 2, fünf Fraktionen pro Woche für sechs Wochen. Patienten in Arm 3, sechs Fraktionen pro Woche für fünf Wochen.

Chemotherapie: Patienten in Arm 2 erhalten eine wöchentliche Chemotherapie (Inj Cisplatin 30 mg / m2)

Stratifizierung: Die Patienten werden gemäß den folgenden Faktoren stratifiziert Lokalisation: Karzinome des gingivo-bukkalen Komplexes vs. Zungen- und Mundbodenkarzinome. T-Stadium. N-Stufe. Extrakapsuläre Ausbreitung (perinodale Verlängerung) Operationsrand Ausgedehnte Weichteilinfiltration

Endpunkte Primärer Endpunkt: Lokal-regionaler Ausfall. Sekundärer Endpunkt: Gesamtüberleben. Andere zu bewertende Parameter sind behandlungsbedingte Toxizität Protokolleinhaltung Gesamtbehandlungszeit Lebensqualität: Bewertung durch EORTC-QLQ-C30 und EORTC-H&N-35 Stichprobengröße: 900 Pkt. (300 Pkt. in jedem Arm). Anspardauer: 7 Jahre. Dauer der Nachbeobachtung: 5 Jahre. Mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Analyse: Es wird eine Intent-to-treat-Analyse durchgeführt. Zwischenanalyse wird nach 450 Patienten durchgeführt (150 Punkte in jedem Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Rekrutierung
    - Dr. Mandar. S. Deshpande, Tata Memorial Hospital, Parel
    - Kontakt:
      
      Mandar S Deshpande, MS,DNB
      
      Telefonnummer: 7218 91-22-24177000
      
      E-Mail: mandarsd@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Rohini W Hawaldar, B.Sc, DCM
      
      Telefonnummer: 4265 91-22-24177000
      
      E-Mail: tmhcrs@vsnl.com
    - Unterermittler:
      
      Anil K D'cruz, MS,DNB
    - Unterermittler:
      
      Devendra A Chaukar, MS,DNB
    - Unterermittler:
      
      Pankaj C Chaturvedi, MS
    - Unterermittler:
      
      Prathamesh P Pai, MS, DORL
    - Unterermittler:
      
      Sarbani S Laskar, MD,DMRT
    - Unterermittler:
      
      Jai P Agarwal, MD
    - Unterermittler:
      
      Rajendra L Bhalavat, MD,DMRT
    - Unterermittler:
      
      Ketayun A Dinshaw, FRCR,DMRT
    - Unterermittler:
      
      Venkatesh R Pai, MD
    - Unterermittler:
      
      Kunnisherry M Mohandas, MD,DNB
    - Unterermittler:
      
      Shubhada V Kane, MD
    - Unterermittler:
      
      Tejpal Gupta, MD,DNB
    - Unterermittler:
      
      Aashish A Bakshi, MD,DM
    - Unterermittler:
      
      Amish D Vora, MD,DM
    - Unterermittler:
      
      Kumar Prabhash, MD,DM
    - Unterermittler:
      
      Ashwini N Budrukkar, MD,DMRT
    - Unterermittler:
      
      Kasturi R Awatagiri, B.Sc. Nsg
    - Unterermittler:
      
      Rohini W Hawaldar, B.Sc.DCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zuvor unbehandeltes, resezierbares, lokoregional fortgeschrittenes, Stadium III & IV, durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle. (Patienten im klinisch niedrigeren Stadium werden ebenfalls eingeschlossen, wenn sie nach der Operation in das pathologische Stadium III oder IV hochgestuft werden)

Einer oder mehrere der folgenden Punkte müssen vorhanden sein:

extrakapsuläre Knotenausdehnung, Beteiligung von > 2 regionalen Lymphknoten, Resektionsrand bei invasivem Karzinom (histopathologisch) Ausgedehnte Weichteil- und/oder Hautinfiltration, die einen größeren rekonstruktiven Eingriff erfordert.

Perineurale Invasion mit positiven Lymphknoten. Lymphovaskuläre Embolisation mit positiven Lymphknoten. Alter > 18. Karnofsky-Leistungsstatus von > 60. WBC > 3500, Thrombozyten > 100.000 Serum-Kreatinin < 1,2 mg/m2 Unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung. Die Protokollbehandlung muss innerhalb der 8-wöchigen Operation beginnen.

Ausschlusskriterien:

Grobe (sichtbare oder tastbare) Resterkrankung nach der Operation. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.

Nachweis von Fernmetastasen. Jede postoperative Komplikation, die den Beginn der adjuvanten Behandlung um mehr als 8 Wochen verzögert.

Vorhandensein von synchronen oder gleichzeitigen Kopf-Hals-Primärtumoren. Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten, die aufgrund ihres medizinischen Status keine Kandidaten für die vorgeschlagene Behandlung sind.

KPS < 60. Alter > 65 Jahre. Schlechte erwartete Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokal-regionales Versagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Behandlungsbedingte Toxizität
Protokollkonformität
Gesamtbehandlungszeit
Lebensqualität: Bewertung durch EORTC-QLQ-C30 und EORTC-H&N-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12, Maharashtra, India
Hauptermittler: Mandar S Deshpande, MBBS,MS,DNB, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai 12 .Maharshtra, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat