Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci levonorgestrelu a ethinylestradiolu u premenstruační dysforické poruchy

18. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kombinace levonorgestrelu a ethinylestradiolu v kontinuálním denním režimu u subjektů s premenstruační dysforickou poruchou

Účelem této studie je zjistit, zda je levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE) účinný při léčbě příznaků závažné premenstruační dysforické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Levonorgestrel/ethinyl estradiol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

526

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Rosario-Santa Fe, Argentina
Brazílie
- - Curitiba, Brazílie
  - Goiania, Brazílie
  - Porto Alegre, Brazílie
  - Salvador, Brazílie
  - Sao Paulo, Brazílie
  - Sorocaba, Brazílie
Chile
- - Santiago, Chile
  - Temuco, Chile
Dánsko
- - Arhus, Dánsko
  - Frederiksberg, Dánsko
  - Kobenhavn NV, Dánsko
  - Rungsted Kyst, Dánsko
Finsko
- - Helsinki, Finsko
  - Kuopio, Finsko
  - Oulu, Finsko
  - Turku, Finsko
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
  - Apeldoorn, Holandsko
  - Den Helder, Holandsko
  - Enschede, Holandsko
  - Nieuwegein, Holandsko
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
- D.f.
  - Lomas de Virreyes, D.f., Mexiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Mexiko
- SLP
  - San Luis Potosi, SLP, Mexiko
Německo
- - Berlin, Německo
  - Bonn, Německo
  - Hamburg, Německo
  - Hannover, Německo
Polsko
- - Bialystok, Polsko
  - Gdansk, Polsko
  - Myslowice, Polsko
  - Poznan, Polsko
  - Warszawa, Polsko
Rumunsko
- - Bucuresti, Rumunsko
    - S
  - Cluj-Napoca, Rumunsko
  - Iasi, Rumunsko
Spojené království
- - Conwell, Spojené království
  - Fowey, Spojené království
  - London, Spojené království
  - Plymouth, Spojené království
  - St. Austell, Spojené království
Švédsko
- - Goteborg, Švédsko
  - Stockholm, Švédsko
  - Umea, Švédsko
  - Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé, ženy ve věku 18 až 49 let.
Anamnéza závažných příznaků PMS za poslední rok, jak určil zkoušející.
Pravidelný 21 až 35denní menstruační cyklus po dobu 2 měsíců před první studijní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

Závažná depresivní porucha vyžadující léčbu antidepresivy nebo hospitalizaci během posledních 3 let.
Kontraindikace kombinované perorální antikoncepce.
Použití antidepresiv/anxiolytik do 10 dnů od screeningu a po dobu trvání studie.

Platí jiné vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna průměrného denního záznamu závažnosti problémů (DRSP) 21-položkové celkové denní skóre

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v 21 položkovém denním skóre DRSP na základě 5 dnů s nejvyšším skóre DRSP v každém „odhadovaném“ léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno