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Studie zur Bewertung der Kombination von Levonorgestrel und Ethinylestradiol bei prämenstrueller Dysphorie

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie einer Kombination von Levonorgestrel und Ethinylestradiol in einem kontinuierlichen täglichen Regime bei Probanden mit prämenstrueller Dysphorie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Levonorgestrel/Ethinylestradiol (LNG/EE) bei der Behandlung der Symptome einer schweren prämenstruellen Dysphorie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

526

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
  - Cordoba, Argentinien
  - Rosario-Santa Fe, Argentinien
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
  - Goiania, Brasilien
  - Porto Alegre, Brasilien
  - Salvador, Brasilien
  - Sao Paulo, Brasilien
  - Sorocaba, Brasilien
Chile
- - Santiago, Chile
  - Temuco, Chile
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
  - Bonn, Deutschland
  - Hamburg, Deutschland
  - Hannover, Deutschland
Dänemark
- - Arhus, Dänemark
  - Frederiksberg, Dänemark
  - Kobenhavn NV, Dänemark
  - Rungsted Kyst, Dänemark
Finnland
- - Helsinki, Finnland
  - Kuopio, Finnland
  - Oulu, Finnland
  - Turku, Finnland
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
- D.f.
  - Lomas de Virreyes, D.f., Mexiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Mexiko
- SLP
  - San Luis Potosi, SLP, Mexiko
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
  - Apeldoorn, Niederlande
  - Den Helder, Niederlande
  - Enschede, Niederlande
  - Nieuwegein, Niederlande
Polen
- - Bialystok, Polen
  - Gdansk, Polen
  - Myslowice, Polen
  - Poznan, Polen
  - Warszawa, Polen
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien
    - S
  - Cluj-Napoca, Rumänien
  - Iasi, Rumänien
Schweden
- - Goteborg, Schweden
  - Stockholm, Schweden
  - Umea, Schweden
  - Uppsala, Schweden
Vereinigtes Königreich
- - Conwell, Vereinigtes Königreich
  - Fowey, Vereinigtes Königreich
  - London, Vereinigtes Königreich
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich
  - St. Austell, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein gesunde Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Vorgeschichte schwerer PMS-Symptome im letzten Jahr, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21 bis 35 Tagen für 2 Monate vor dem ersten Studienbesuch.

Ausschlusskriterien:

Schwere depressive Störung, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine Behandlung mit Antidepressiva oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Kontraindikation für kombinierte orale Kontrazeptiva.
Verwendung von Antidepressiva/Anxiolytika innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie.

Anderer Ausschluss gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtpunktzahl aus 21 Punkten des Daily Record of Severity of Problems (DRSP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des täglichen DRSP-Scores mit 21 Punkten gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den 5 Tagen mit den höchsten DRSP-Scores in jedem „geschätzten“ Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Hauptermittler: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert