- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00195559
Studie zur Bewertung der Kombination von Levonorgestrel und Ethinylestradiol bei prämenstrueller Dysphorie
18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie einer Kombination von Levonorgestrel und Ethinylestradiol in einem kontinuierlichen täglichen Regime bei Probanden mit prämenstrueller Dysphorie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Levonorgestrel/Ethinylestradiol (LNG/EE) bei der Behandlung der Symptome einer schweren prämenstruellen Dysphorie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
526
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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Rosario-Santa Fe, Argentinien
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Curitiba, Brasilien
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Goiania, Brasilien
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Porto Alegre, Brasilien
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Salvador, Brasilien
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Sao Paulo, Brasilien
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Sorocaba, Brasilien
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Berlin, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Arhus, Dänemark
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Frederiksberg, Dänemark
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Kobenhavn NV, Dänemark
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Rungsted Kyst, Dänemark
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Helsinki, Finnland
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Kuopio, Finnland
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Oulu, Finnland
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Turku, Finnland
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Mexico City, Mexiko
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D.f.
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Lomas de Virreyes, D.f., Mexiko
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
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Zapopan, Jalisco, Mexiko
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexiko
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, Mexiko
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Amsterdam, Niederlande
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Apeldoorn, Niederlande
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Den Helder, Niederlande
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Enschede, Niederlande
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Nieuwegein, Niederlande
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Bialystok, Polen
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Gdansk, Polen
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Myslowice, Polen
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Poznan, Polen
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Warszawa, Polen
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Bucuresti, Rumänien
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Cluj-Napoca, Rumänien
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Iasi, Rumänien
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Goteborg, Schweden
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Stockholm, Schweden
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Umea, Schweden
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Uppsala, Schweden
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Conwell, Vereinigtes Königreich
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Fowey, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
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St. Austell, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesunde Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
- Vorgeschichte schwerer PMS-Symptome im letzten Jahr, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21 bis 35 Tagen für 2 Monate vor dem ersten Studienbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Schwere depressive Störung, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine Behandlung mit Antidepressiva oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Kontraindikation für kombinierte orale Kontrazeptiva.
- Verwendung von Antidepressiva/Anxiolytika innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie.
Anderer Ausschluss gilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtpunktzahl aus 21 Punkten des Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des täglichen DRSP-Scores mit 21 Punkten gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den 5 Tagen mit den höchsten DRSP-Scores in jedem „geschätzten“ Behandlungszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Menstruationsstörungen
- Prämenstruelles Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0858A4-318
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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