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Estudo avaliando a combinação de levonorgestrel e etinilestradiol no transtorno disfórico pré-menstrual

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma combinação de levonorgestrel e etinilestradiol em um regime diário contínuo em indivíduos com transtorno disfórico pré-menstrual

O objetivo deste estudo é determinar se Levonorgestrel/Etinilestradiol (LNG/EE) é eficaz no tratamento dos sintomas do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
      • Kobenhavn NV, Dinamarca
      • Rungsted Kyst, Dinamarca
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Apeldoorn, Holanda
      • Den Helder, Holanda
      • Enschede, Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
  • México
      • Mexico City, México
    • D.f.
      • Lomas de Virreyes, D.f., México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Zapopan, Jalisco, México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Myslowice, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Conwell, Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • St. Austell, Reino Unido
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • S
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Umea, Suécia
      • Uppsala, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudáveis, mulheres de 18 a 49 anos.
  • Histórico de sintomas graves de TPM no último ano, conforme determinado pelo investigador.
  • Ciclo menstrual regular de 21 a 35 dias por 2 meses antes da primeira visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Transtorno depressivo maior requerendo tratamento antidepressivo ou hospitalização nos últimos 3 anos.
  • Contra-indicação para contraceptivos orais combinados.
  • Uso de antidepressivos/ansiolíticos dentro de 10 dias da triagem e durante o estudo.

Aplica-se outra exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança média na pontuação diária média do Registro Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP) 21 itens

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na pontuação diária de 21 itens da DRSP com base nos 5 dias com as pontuações mais altas da DRSP em cada ciclo de tratamento "estimado"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0858A4-318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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