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Studio che valuta la combinazione di levonorgestrel ed etinilestradiolo nel disturbo disforico premestruale

18 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una combinazione di levonorgestrel ed etinilestradiolo in un regime giornaliero continuo in soggetti con disturbo disforico premestruale

Lo scopo di questo studio è determinare se il levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE) è efficace nel trattamento dei sintomi del disturbo disforico premestruale grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Levonorgestrel/Etinilestradiolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

526

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Rosario-Santa Fe, Argentina
Brasile
- - Curitiba, Brasile
  - Goiania, Brasile
  - Porto Alegre, Brasile
  - Salvador, Brasile
  - Sao Paulo, Brasile
  - Sorocaba, Brasile
Chile
- - Santiago, Chile
  - Temuco, Chile
Danimarca
- - Arhus, Danimarca
  - Frederiksberg, Danimarca
  - Kobenhavn NV, Danimarca
  - Rungsted Kyst, Danimarca
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
  - Kuopio, Finlandia
  - Oulu, Finlandia
  - Turku, Finlandia
Germania
- - Berlin, Germania
  - Bonn, Germania
  - Hamburg, Germania
  - Hannover, Germania
Messico
- - Mexico City, Messico
- D.f.
  - Lomas de Virreyes, D.f., Messico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico
  - Zapopan, Jalisco, Messico
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Messico
- SLP
  - San Luis Potosi, SLP, Messico
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
  - Apeldoorn, Olanda
  - Den Helder, Olanda
  - Enschede, Olanda
  - Nieuwegein, Olanda
Polonia
- - Bialystok, Polonia
  - Gdansk, Polonia
  - Myslowice, Polonia
  - Poznan, Polonia
  - Warszawa, Polonia
Regno Unito
- - Conwell, Regno Unito
  - Fowey, Regno Unito
  - London, Regno Unito
  - Plymouth, Regno Unito
  - St. Austell, Regno Unito
Romania
- - Bucuresti, Romania
    - S
  - Cluj-Napoca, Romania
  - Iasi, Romania
Svezia
- - Goteborg, Svezia
  - Stockholm, Svezia
  - Umea, Svezia
  - Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generalmente sane, donne dai 18 ai 49 anni.
- Storia di gravi sintomi della sindrome premestruale nell'ultimo anno, come determinato dall'investigatore.
Ciclo mestruale regolare da 21 a 35 giorni per 2 mesi prima della prima visita di studio.

Criteri di esclusione:

Disturbo depressivo maggiore che richiede trattamento antidepressivo o ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
Controindicazione ai contraccettivi orali combinati.
Uso di antidepressivi/ansiolitici entro 10 giorni dallo screening e per la durata dello studio.

Si applica un'altra esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media del punteggio giornaliero totale medio di 21 voci del record giornaliero di gravità dei problemi (DRSP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del punteggio giornaliero di 21 item DRSP basato sui 5 giorni con i punteggi DRSP più alti in ciascun ciclo di trattamento "stimato"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato