Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer kombination af levonorgestrel og ethinylestradiol ved præmenstruel dysforisk lidelse

18. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af en kombination af levonorgestrel og ethinylestradiol i et kontinuerligt dagligt regime hos forsøgspersoner med præmenstruel dysforisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol (LNG/EE) er effektiv til behandling af symptomer på svær præmenstruel dysforisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Levonorgestrel/ethinylestradiol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

526

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Rosario-Santa Fe, Argentina
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
  - Goiania, Brasilien
  - Porto Alegre, Brasilien
  - Salvador, Brasilien
  - Sao Paulo, Brasilien
  - Sorocaba, Brasilien
Chile
- - Santiago, Chile
  - Temuco, Chile
Danmark
- - Arhus, Danmark
  - Frederiksberg, Danmark
  - Kobenhavn NV, Danmark
  - Rungsted Kyst, Danmark
Det Forenede Kongerige
- - Conwell, Det Forenede Kongerige
  - Fowey, Det Forenede Kongerige
  - London, Det Forenede Kongerige
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige
  - St. Austell, Det Forenede Kongerige
Finland
- - Helsinki, Finland
  - Kuopio, Finland
  - Oulu, Finland
  - Turku, Finland
Holland
- - Amsterdam, Holland
  - Apeldoorn, Holland
  - Den Helder, Holland
  - Enschede, Holland
  - Nieuwegein, Holland
Mexico
- - Mexico City, Mexico
- D.f.
  - Lomas de Virreyes, D.f., Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
  - Zapopan, Jalisco, Mexico
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Mexico
- SLP
  - San Luis Potosi, SLP, Mexico
Polen
- - Bialystok, Polen
  - Gdansk, Polen
  - Myslowice, Polen
  - Poznan, Polen
  - Warszawa, Polen
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien
    - S
  - Cluj-Napoca, Rumænien
  - Iasi, Rumænien
Sverige
- - Goteborg, Sverige
  - Stockholm, Sverige
  - Umea, Sverige
  - Uppsala, Sverige
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
  - Bonn, Tyskland
  - Hamburg, Tyskland
  - Hannover, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt raske kvinder i alderen 18 til 49 år.
Anamnese med alvorlige PMS-symptomer i løbet af det sidste år, som bestemt af investigator.
Regelmæssig 21 til 35 dages menstruationscyklus i 2 måneder før første studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Svær depressiv lidelse, der kræver antidepressiv behandling eller indlæggelse inden for de sidste 3 år.
Kontraindikation til kombinationspræventionsmidler.
Brug af antidepressiva/anxiolytika inden for 10 dage efter screening og under undersøgelsens varighed.

Anden udelukkelse gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige daglige registrering af problemers sværhedsgrad (DRSP) 21-elements samlede daglige score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i DRSP 21-element daglig score baseret på de 5 dage med de højeste DRSP-score i hver "estimeret" behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret