Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer kombinasjon av levonorgestrel og etinylestradiol ved premenstruell dysforisk lidelse

18. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av en kombinasjon av levonorgestrel og etinylestradiol i et kontinuerlig daglig regime hos personer med premenstruell dysforisk lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol (LNG/EE) er effektiv til å behandle symptomene på alvorlig premenstruell dysforisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Danmark
      • Arhus, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
      • Kobenhavn NV, Danmark
      • Rungsted Kyst, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
    • D.f.
      • Lomas de Virreyes, D.f., Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Den Helder, Nederland
      • Enschede, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • S
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
  • Storbritannia
      • Conwell, Storbritannia
      • Fowey, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • St. Austell, Storbritannia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umea, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, kvinner i alderen 18 til 49 år.
  • Anamnese med alvorlige PMS-symptomer det siste året, bestemt av etterforskeren.
  • Vanlig 21 til 35 dagers menstruasjonssyklus i 2 måneder før første studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depressiv lidelse som krever antidepressiv behandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  • Kontraindikasjon for kombinasjonsp-piller.
  • Bruk av antidepressiva/anxiolytika innen 10 dager etter screening og under varigheten av studien.

Andre unntak gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig registrering av alvorlighetsgrad av problemer (DRSP) 21-elements totale daglige poengsum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i DRSP 21-element daglig poengsum basert på de 5 dagene med de høyeste DRSP-skårene i hver "estimert" behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Managersp, For Poland, WPWZMED@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0858A4-318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel/etinylestradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere