Zkouška Paradigm II: Uzavírací systém PFX u subjektů s kryptogenní mrtvicí, přechodným ischemickým záchvatem, migrénou nebo dekompresní nemocí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 65 let
• Zdokumentovaný patent foramen ovale, jak bylo stanoveno pozitivní studií mikrobublin prokazující pravo-levý zkrat a/nebo anatomickou detekci a funkční hodnocení předoperačním transkraniálním dopplerem (TCD) a perioperační echokardiografií nebo ultrazvukem.

• Předměty s jedním nebo více z následujících:

  • historie kryptogenní mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo embolie v důsledku předpokládané paradoxní embolie prostřednictvím PFO; nebo
  • těžké migrenózní bolesti hlavy v anamnéze, navzdory pokusům o léčbu dostupnými léky na migrénu, u kterých byly vyloučeny jiné specifické příčiny migrénových bolestí hlavy, jako je základní onemocnění nebo léky; nebo
  • těžké dekompresní onemocnění v anamnéze.
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s migrénou:

• Nástup migrény před 50. rokem věku
• Migréna v anamnéze > 1 rok
• Frekvence migrény vyšší než 1 migréna za měsíc

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost trombu v zamýšleném místě uzávěru, v ouška levé síně, nebo dokumentovaný důkaz žilního trombu v cévách, přes které je získán přístup k PFO.
• Aktivní endokarditida nebo jiné infekce produkující bakteriémii
• Přítomnost defektu (defektů) síňového septa nebo fenestrace, které umožňují posun
• Přítomnost implantovaných srdečních chlopní, kardiostimulátorů, kardioverterů/defibrilátorů (ICD) nebo filtrů vena cava.
• Jedinci s poruchami koagulace nebo poruchami krvácení včetně žaludečních vředů, kteří nejsou schopni užívat protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
• Subjekty s intrakardiální hmotou, nádorem, sraženinami nebo vegetací
• Velké, nadbytečné aneuryzma septa síní, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo adekvátní přístup zařízení k PFO nebo uzavření PFO. Koexistující redundantní aneuryzma síňového septa je považováno za velké, pokud znemožňuje operátorovi adekvátně dosáhnout vakuového sání nezbytného k uzavření PFO.
• Přítomnost abnormality vedení vyžadující farmakologickou nebo elektroterapeutickou intervenci nebo blok 1. stupně
• Současné zařazení do kterékoli výzkumné studie (studií) s použitím zařízení implantovaných do cévního systému nebo zařazené do jakékoli experimentální studie léčiv do tří měsíců od vstupu do studie
• Náboženské nebo jiné přesvědčení, které by bránilo subjektům v dodržování všech pokynů nařízených lékařem nebo bránilo dodržování protokolu vyžadovaných medikací a následných kontrol.
• Hemodynamická nestabilita nebo šok
• Diabetes v anamnéze vyžadující léčbu inzulínem

Další vylučovací kritéria pro subjekty s kryptogenní mrtvicí:

• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během posledních 14 dnů
• Jiný zdroj mrtvice než paradoxní embolizace

Další vylučovací kritéria pro pacienty s migrénou:

• Záchvatová porucha
• Jiné organické onemocnění centrálního nervového systému
• Bolest hlavy v důsledku traumatického poranění hlavy nebo krku
• Důkaz o zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek v předchozím roce