Paradigm II-forsøg: PFX-lukningssystem hos personer med kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, migræne eller dekompressionssygdom

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 18 og 65 år
• Dokumenteret patent foramen ovale som bestemt ved positiv mikrobobleundersøgelse, der demonstrerer højre til venstre shunt og/eller anatomisk detektion og funktionel vurdering ved præoperativ transkraniel Doppler (TCD) og perioperativ ekkokardiografi eller ultralyd.

• Emner med en eller flere af følgende:

  • historie med kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller emboli på grund af formodet paradoksal emboli gennem en PFO; eller
  • anamnese med svær migrænehovedpine, trods forsøg på behandling med tilgængelige migrænemedicin, for hvem andre specifikke årsager til migrænehovedpine, såsom underliggende sygdom eller medicin, er blevet udelukket; eller
  • historie med alvorlig dekompressionssygdom.
• Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i den fødedygtige alder
• Underskrevet informeret samtykkeformular

Yderligere inklusionskriterier for migrænepersoner:

• Debut af migræne før 50 års alderen
• Anamnese med migræne > 1 år
• Migrænefrekvens større end 1 migræne om måneden

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af trombe på det tilsigtede lukkested, i venstre atrielt vedhæng eller dokumenteret tegn på venøs trombe i karrene, hvorigennem der opnås adgang til PFO.
• Aktiv endokarditis eller andre infektioner, der forårsager en bakteriemi
• Tilstedeværelse af atrial septal defekt(er) eller fenestrationer, der tillader shunting
• Tilstedeværelse af implanterede hjerteklapper, pacemakere, cardiovertere/defibrillatorer (ICD'er) eller vena cava-filtre.
• Personer med koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser, herunder mavesår, som ikke er i stand til at tage blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
• Personer med en intra-kardial masse, tumor, blodpropper eller vegetation
• Stor, redundant atrial septal aneurisme, der ville forhindre tilstrækkelig adgang til enheden til PFO'en eller lukning af PFO'en, efter investigatorens vurdering. En sameksisterende redundant atrial septal aneurisme anses for stor, hvis den forhindrer operatørens evne til at opnå tilstrækkeligt vakuumsugning, der er nødvendigt for at opnå PFO-lukning.
• Tilstedeværelse af ledningsabnormitet, der kræver farmakologisk eller elektrisk terapiintervention eller 1. grads blokering
• Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsforsøg med anordninger, der er implanteret i det vaskulære system eller tilmeldt et eller flere eksperimentelle lægemiddelundersøgelser inden for tre måneder efter undersøgelsens start
• Religiøse eller andre overbevisninger, som ville forhindre forsøgspersoner i at følge alle lægeinstruerede instruktioner eller forhindre overholdelse af protokol påkrævet medicin og opfølgninger.
• Hæmodynamisk ustabilitet eller stød
• Anamnese med diabetes, der kræver behandling med insulin

Yderligere ekskluderingskriterier for forsøgspersoner med kryptogene slagtilfælde:

• Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 14 dage
• Anden kilde til slagtilfælde end paradoksal embolisering

Yderligere ekskluderingskriterier for migrænepatienter:

• Anfaldsforstyrrelse
• Anden organisk sygdom i centralnervesystemet
• Hovedpine som følge af traumatisk hoved- eller nakkeskade
• Beviser for alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det foregående år