Lo studio Paradigm II: sistema di chiusura PFX in soggetti con ictus criptogenico, attacco ischemico transitorio, emicrania o malattia da decompressione

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha tra i 18 e i 65 anni
• Forame ovale pervio documentato come determinato dallo studio positivo delle microbolle che dimostra lo shunt destro-sinistro e/o il rilevamento anatomico e la valutazione funzionale mediante Doppler transcranico preoperatorio (TCD) ed ecocardiografia o ecografia perioperatoria.

• Soggetti con uno o più dei seguenti:

  • storia di ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia dovuta a presunta embolia paradossa attraverso un PFO; O
  • storia di emicrania grave, nonostante il tentativo di trattamento con farmaci per l'emicrania disponibili, per i quali sono state escluse altre cause specifiche di emicrania, come malattie o farmaci sottostanti; O
  • storia di grave malattia da decompressione.
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• Modulo di consenso informato firmato

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con emicrania:

• Insorgenza di emicrania prima dei 50 anni
• Storia di emicrania > 1 anno
• Frequenza di emicrania superiore a 1 emicrania al mese

Criteri di esclusione:

• Presenza di trombo nel sito di chiusura previsto, nell'appendice atriale sinistra, o evidenza documentata di trombo venoso nei vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso al PFO.
• Endocardite attiva o altre infezioni che producono una batteriemia
• Presenza di difetto(i) interatriale(i) o fenestrazione che consentono lo shunt
• Presenza di valvole cardiache impiantate, pacemaker, cardioverter/defibrillatori (ICD) o filtri della vena cava.
• Soggetti con disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione comprese le ulcere gastriche, che non sono in grado di assumere terapia antipiastrinica o anticoagulante
• Soggetti con massa intracardiaca, tumore, coaguli o vegetazione
• Aneurisma del setto atriale grande e ridondante che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un adeguato accesso del dispositivo al PFO o la chiusura del PFO. Un aneurisma del setto atriale ridondante coesistente è considerato grande se impedisce all'operatore di raggiungere adeguatamente l'aspirazione del vuoto necessaria per ottenere la chiusura del PFO.
• Presenza di anomalie di conduzione che richiedano intervento di terapia farmacologica o elettrica o blocco di 1° grado
• Iscrizione attuale a uno o più studi sperimentali che utilizzano dispositivi impiantati nel sistema vascolare o arruolati in uno o più studi sperimentali su farmaci entro tre mesi dall'ingresso nello studio
• Credenze religiose o di altro tipo che impedirebbero ai soggetti di seguire tutte le istruzioni dirette dal medico o impedire il rispetto dei farmaci e dei follow-up richiesti dal protocollo.
• Instabilità emodinamica o shock
• Storia di diabete che richiede trattamento con insulina

Ulteriori criteri di esclusione per soggetti con ictus criptogenico:

• Storia di ictus o TIA negli ultimi 14 giorni
• Origine dell'ictus diversa dall'embolizzazione paradossa

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con emicrania:

• Disturbo convulsivo
• Altre malattie organiche del sistema nervoso centrale
• Mal di testa a seguito di lesioni traumatiche alla testa o al collo
• Prova di abuso di alcol, droghe o sostanze nell'anno precedente