Die Paradigm-II-Studie: PFX-Verschlusssystem bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Migräne oder Dekompressionskrankheit

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
• Dokumentiertes offenes Foramen ovale, bestimmt durch eine positive Mikroblasenstudie, die den Rechts-Links-Shunt und/oder die anatomische Erkennung und Funktionsbeurteilung durch präoperativen transkraniellen Doppler (TCD) und perioperative Echokardiographie oder Ultraschall zeigt.

• Themen mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  • Vorgeschichte eines kryptogenen Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer Embolie aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie durch ein PFO; oder
  • Vorgeschichte schwerer Migränekopfschmerzen, trotz Behandlungsversuchen mit verfügbaren Migränemedikamenten, bei denen andere spezifische Ursachen von Migränekopfschmerzen, wie z. B. eine Grunderkrankung oder Medikamente, ausgeschlossen wurden; oder
  • Vorgeschichte einer schweren Dekompressionserkrankung.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular

Zusätzliche Einschlusskriterien für Migränepatienten:

• Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
• Migränegeschichte > 1 Jahr
• Migränehäufigkeit mehr als 1 Migräne pro Monat

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines Thrombus an der vorgesehenen Verschlussstelle im linken Vorhofohr oder dokumentierter Nachweis eines Venenthrombus in den Gefäßen, über die der Zugang zum PFO erfolgt.
• Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
• Vorliegen von Vorhofseptumdefekten oder Fenstern, die ein Shunting ermöglichen
• Vorhandensein implantierter Herzklappen, Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs) oder Hohlvenenfilter.
• Personen mit Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen, einschließlich Magengeschwüren, die nicht in der Lage sind, eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine gerinnungshemmende Therapie einzunehmen
• Personen mit einer intrakardialen Raumforderung, einem Tumor, Blutgerinnseln oder Vegetation
• Großes, redundantes Vorhofseptumaneurysma, das nach Einschätzung des Prüfers einen angemessenen Zugang des Geräts zum PFO oder den Verschluss des PFO verhindern würde. Ein gleichzeitig bestehendes redundantes Vorhofseptumaneurysma gilt als groß, wenn es den Bediener daran hindert, die für den PFO-Verschluss erforderliche Vakuumabsaugung ausreichend zu erreichen.
• Vorliegen einer Reizleitungsstörung, die einen pharmakologischen oder elektrischen Therapieeingriff oder eine Blockade 1. Grades erfordert
• Aktuelle Einschreibung in eine oder mehrere Untersuchungsstudien, bei denen in das Gefäßsystem implantierte Geräte verwendet werden, oder die Einschreibung in eine oder mehrere experimentelle Arzneimittelstudie(n) innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt
• Religiöse oder andere Überzeugungen, die die Probanden daran hindern würden, alle Anweisungen des Arztes zu befolgen oder die Einhaltung der protokollpflichtigen Medikamente und Nachsorgeuntersuchungen zu verhindern.
• Hämodynamische Instabilität oder Schock
• Vorgeschichte von Diabetes, der eine Behandlung mit Insulin erfordert

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit kryptogenem Schlaganfall:

• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 14 Tage
• Andere Schlaganfallquelle als paradoxe Embolisation

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Migränepatienten:

• Anfallsleiden
• Andere organische Erkrankungen des Zentralnervensystems
• Kopfschmerzen als Folge einer traumatischen Kopf- oder Nackenverletzung
• Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch im Vorjahr