El ensayo Paradigm II: sistema de cierre PFX en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 65 años
• Foramen oval permeable documentado según lo determinado por un estudio de microburbujas positivo que demuestre un cortocircuito de derecha a izquierda y/o detección anatómica y evaluación funcional mediante Doppler transcraneal (TCD) preoperatorio y ecocardiografía o ultrasonido perioperatorios.

• Sujetos con uno o más de los siguientes:

  • antecedentes de ictus criptogénico, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia por presunta embolia paradójica a través de un FOP; o
  • antecedentes de migrañas intensas, a pesar de haber intentado el tratamiento con los medicamentos disponibles para la migraña, para quienes se han descartado otras causas específicas de migraña, como una enfermedad o medicamentos subyacentes; o
  • Antecedentes de enfermedad grave por descompresión.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con migraña:

• Inicio de la migraña antes de los 50 años
• Historia de migraña > 1 año
• Frecuencia de migraña superior a 1 migraña al mes

Criterio de exclusión:

• Presencia de trombo en el sitio previsto para el cierre, en el apéndice auricular izquierdo, o evidencia documentada de trombo venoso en los vasos a través de los cuales se accede al FOP.
• Endocarditis activa u otras infecciones que produzcan una bacteriemia.
• Presencia de comunicación interauricular o fenestraciones que permitan la derivación
• Presencia de válvulas cardíacas implantadas, marcapasos, cardioversores/desfibriladores (DCI) o filtros de vena cava.
• Sujetos con trastornos de la coagulación o trastornos hemorrágicos, incluidas úlceras gástricas, que no pueden tomar terapia antiplaquetaria o anticoagulante
• Sujetos con una masa intracardiaca, tumor, coágulos o vegetación
• Aneurisma del tabique interauricular grande y redundante que impediría el acceso adecuado del dispositivo al FOP o el cierre del FOP, a juicio del investigador. Un aneurisma del tabique interauricular redundante coexistente se considera grande si impide la capacidad del operador para lograr adecuadamente la succión de vacío necesaria para lograr el cierre del FOP.
• Presencia de anomalía de conducción que requiere intervención de terapia farmacológica o eléctrica o bloqueo de primer grado
• Inscripción actual en cualquier ensayo de investigación que use dispositivos implantados en el sistema vascular o inscrito en cualquier estudio de fármacos experimentales dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio
• Creencias religiosas o de otro tipo que impidan que los sujetos sigan todas las instrucciones dirigidas por el médico o impidan el cumplimiento de los medicamentos y seguimientos requeridos por el protocolo.
• Inestabilidad hemodinámica o shock
• Historia de diabetes que requiere tratamiento con insulina.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 14 días
• Origen del ictus distinto de la embolización paradójica

Criterios de exclusión adicionales para sujetos con migraña:

• Trastorno convulsivo
• Otra enfermedad orgánica del sistema nervioso central
• Dolor de cabeza como resultado de una lesión traumática en la cabeza o el cuello
• Evidencia de abuso de alcohol, drogas o sustancias en el año anterior