Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paradigm II: System zamykania PFX u osób z udarem kryptogennym, przemijającym atakiem niedokrwiennym, migreną lub chorobą dekompresyjną

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Cierra

Studium wykonalności systemu zamykania PFX u pacjentów z udarem kryptogennym, przemijającym atakiem niedokrwiennym, migreną lub chorobą dekompresyjną

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania PFX stosowanego w przypadku przetrwałego otworu owalnego (PFO) u pacjentów z udarem kryptogennym (nieustalona przyczyna udaru), przemijającym napadem niedokrwiennym (krótka dysfunkcja neurologiczna), migreną lub choroba dekompresyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Otwór owalny, Patent

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System zamykania PFX

Szczegółowy opis

Opatentowany otwór owalny jest zaangażowany w etiologię zatorowości paradoksalnej, udaru kryptogennego, przemijającego ataku niedokrwiennego i zatorowości gazowej od prawej do lewej w ciężkiej chorobie dekompresyjnej. Zgłaszano również związek między przetrwałym otworem owalnym a ciężkimi migrenowymi bólami głowy. Do przezskórnego zamykania przetrwałego otworu owalnego stosuje się kilka wszczepialnych urządzeń; proponujemy użycie systemu, którego nie można wszczepić, aby bezpiecznie przeprowadzić zamknięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot ma od 18 do 65 lat
Udokumentowany przetrwały otwór owalny określony na podstawie pozytywnego badania mikropęcherzykowego wykazującego przeciek prawo-lewy i/lub wykrycie anatomiczne oraz ocenę czynnościową za pomocą przedoperacyjnego przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) i okołooperacyjnej echokardiografii lub ultrasonografii.
Osoby z jednym lub więcej z następujących elementów:
- historia udaru kryptogennego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zatoru spowodowanego domniemaną zatorowością paradoksalną przez PFO; Lub
- historia ciężkich migrenowych bólów głowy, pomimo prób leczenia dostępnymi lekami migrenowymi, u których wykluczono inne specyficzne przyczyny migrenowego bólu głowy, takie jak choroba podstawowa lub leki; Lub
- historia ciężkiej choroby dekompresyjnej.
Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
Podpisany formularz świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z migreną:

Początek migreny przed 50 rokiem życia
Historia migreny > 1 rok
Częstotliwość migreny większa niż 1 migrena na miesiąc

Kryteria wyłączenia:

Obecność zakrzepu w miejscu planowanego zamknięcia, w uszku lewego przedsionka lub udokumentowane dowody zakrzepicy żylnej w naczyniach, przez które uzyskuje się dostęp do PFO.
Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię
Obecność ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub fenestracji umożliwiających wykonanie przetoki
Obecność wszczepionych zastawek serca, rozruszników serca, kardiowerterów/defibrylatorów (ICD) lub filtrów żyły głównej.
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym z chorobą wrzodową żołądka, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
Pacjenci z masą wewnątrzsercową, guzem, skrzepami lub wegetacją
Duży, nadmiarowy tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, który w ocenie badacza uniemożliwiłby odpowiedni dostęp urządzenia do PFO lub zamknięcie PFO. Współistniejący nadmiarowy tętniak przegrody międzyprzedsionkowej jest uważany za duży, jeśli uniemożliwia operatorowi uzyskanie odpowiedniego odsysania niezbędnego do zamknięcia PFO.
Obecność zaburzeń przewodzenia wymagających interwencji farmakologicznej lub elektroterapii lub bloku I stopnia
Bieżąca rejestracja do jakichkolwiek badań naukowych z użyciem urządzeń wszczepionych do układu naczyniowego lub do jakichkolwiek eksperymentalnych badań nad lekami w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
Religijne lub inne przekonania, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie wszystkich zaleceń lekarza lub uniemożliwiają przestrzeganie wymaganych leków i badań kontrolnych zgodnie z protokołem.
Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
Historia cukrzycy wymagającej leczenia insuliną

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z udarem kryptogennym:

Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 14 dni
Źródło udaru inne niż embolizacja paradoksalna

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z migreną:

Zaburzenie napadowe
Inne organiczne choroby ośrodkowego układu nerwowego
Ból głowy w wyniku urazu głowy lub szyi
Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zamknięcie PFO mierzone za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zamknięcie PFO mierzone za pomocą TEE lub echokardiografii przezklatkowej (TTE) 30 dni, 3 lub 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich pacjentów
Nowy wskaźnik nieprawidłowości przewodzenia do końcowej obserwacji
Pomiar nasilenia lub częstotliwości migreny po 6 i 12 miesiącach od zabiegu u pacjentów włączonych z powodu rozpoznania migreny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cierra

Śledczy

Główny śledczy: Horst Sievert, MD, Cardio Vasculares Centrum - Sankt Katharinen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości