Efektivita léčby bolesti pomocí systému ARCHIMEDES® konstantní průtokové infuzní pumpy pro intratekální aplikaci
Observační registr: Účinnost zvládání bolesti pomocí systému ARCHIMEDES® implantovatelné infuzní pumpy s konstantním průtokem pro intratekální aplikaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti je dlouhodobou výzvou pro lékařskou komunitu, zejména pro léčbu chronické bolesti. Chronická bolest je definována Americkou asociací chronické bolesti jako "bolest, která trvá měsíc nebo déle po obvyklém období zotavení z nemoci nebo zranění nebo bolesti, která trvá měsíce nebo roky v důsledku chronického stavu." Chronická bolest ovlivňuje kvalitu života pacienta, pracovní výkon a docházku, duševní zdraví, sociální interakce a celkové aktivity každodenního života.
Implantovatelné pumpy byly použity u pacientů s rakovinou a bez rakoviny, kteří měli bolest, která byla odolná vůči konvenční terapii. Intratekální podávání morfinu je nyní akceptováno jako bezpečná a účinná metoda kontroly nebo snížení bolesti a jejího dopadu na postiženého.
Implantovatelná infuzní pumpa s konstantním průtokem Codman ARCHIMEDES má označení CE a je v Evropě komerčně dostupná pro intratekální podávání morfinu a baklofenu od srpna 1997. ARCHIMEDES je určen k léčbě chronické neléčitelné (rakovinné nebo nerakovinné) bolesti, která vyžaduje chronickou intratekální infuzi morfin sulfátu bez konzervačních látek.
Jedná se o evropský, multicentrický, prospektivní, jednoramenný, observační registr vedený na celkem 150 subjektech až v 10 centrech v Evropě.
Subjekty budou sledovány 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci Archimeda, aby se posoudilo jejich zvládání bolesti a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laon, Francie, 02000
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 81677
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Konstanz, Německo, 78461
-
Meppen, Německo, 49704
-
Tutzing, Německo, 82327
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
-
Plymoth, Spojené království, PL6 8DH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt trpěl chronickou (benigní a/nebo maligní) nezvladatelnou bolestí po dobu nejméně 2 nebo více měsíců (v závislosti na národních zákonech) s hodnotou před implantací rovnou nebo vyšší než 7 na stupnici vizuální analogové bolesti.
- Subjekt netoleruje perorální léky proti bolesti v požadované terapeutické dávce k léčbě své bolesti.
- Subjekt má minimální přiměřenou délku života alespoň 6 měsíců.
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas před zápisem do této studie.
- Velikost těla subjektu je dostatečná k tomu, aby unesla objem a hmotnost pumpy, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Subjekt je ochoten účastnit se tohoto registru po dobu 1 roku po implantaci a je ochoten splnit požadavky plánu výzkumu.
- Úsudek hlavního zkoušejícího na základě znalostí subjektu a jeho stavu, jakož i vlastností implantabilního systému, je, že subjekt je vhodným kandidátem pro léčbu bolesti pomocí implantovatelné pumpy pro nepřetržité dodávání morfin sulfátu bez konzervačních látek intratekální cestou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kožní onemocnění (tj. sklerodermie, psoriáza, vyrážka nebo otevřená rána) v místě zvoleném pro implantaci, které by narušilo integritu nebo přístup k injekčnímu portu.
- Subjekt se v předchozích 4 týdnech dříve zapsal nebo se účastnil zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení.
- Subjekt má jakoukoli známou kontraindikaci morfin sulfátu bez konzervačních látek.
- Subjekt má suspektní nebo zdokumentovanou alergii na morfin sulfát bez konzervačních látek nebo příbuzné léky.
- Subjekt má podezření nebo zdokumentovanou alergii na materiály infuzní pumpy nebo katétru (katétrů) (například silikon).
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léčba bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: Čtvrtletně po dobu 1 roku po implantaci
|
Čtvrtletně po dobu 1 roku po implantaci
|
|
Léčba bolesti měřená skóre kvality života (SF-36)
Časové okno: Čtvrtletně po dobu 1 roku po implantaci
|
Čtvrtletně po dobu 1 roku po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením během trvání studie
Časové okno: Konec soudu
|
Konec soudu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Ward, DVM, unaffilliated
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDS-EU04-001
- EU Pain Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .