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Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mit dem ARCHIMEDES® Konstantfluss-Infusionspumpensystem für die intrathekale Verabreichung

30. April 2012 aktualisiert von: Codman & Shurtleff

Beobachtungsregister: Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mit dem ARCHIMEDES® implantierbaren Konstantfluss-Infusionspumpensystem für die intrathekale Verabreichung

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, ein Kontinuum aussagekräftiger klinischer Daten zur implantierbaren ARCHIMEDES-Pumpe in der Schmerztherapie zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronischer Schmerz

Intervention / Behandlung

Gerät: Archimedes Implantierbare Pumpe mit konstantem Durchfluss

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzmanagement ist seit langem eine Herausforderung für die medizinische Gemeinschaft, insbesondere für die Behandlung chronischer Schmerzen. Chronische Schmerzen werden von der American Chronic Pain Association definiert als „Schmerzen, die einen Monat oder länger über die übliche Genesungszeit für eine Krankheit oder Verletzung hinaus andauern, oder Schmerzen, die als Folge einer chronischen Erkrankung über Monate oder Jahre anhalten.“ Chronische Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität, die Arbeitsleistung und Anwesenheit, die psychische Gesundheit, die sozialen Interaktionen und die allgemeinen Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten.

Implantierbare Pumpen wurden für Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten verwendet, die Schmerzen hatten, die gegen eine herkömmliche Therapie resistent waren. Die intrathekale Morphinverabreichung gilt heute als sichere und wirksame Methode zur Kontrolle oder Linderung von Schmerzen und deren Auswirkungen auf den Betroffenen.

Die Codman ARCHIMEDES Implantierbare Konstantfluss-Infusionspumpe ist CE-gekennzeichnet und seit August 1997 in Europa für die intrathekale Verabreichung von Morphin und Baclofen im Handel erhältlich. ARCHIMEDES ist für die Behandlung von chronischen, hartnäckigen (Krebs- oder Nicht-Krebs-)Schmerzen bestimmt, die eine chronische intrathekale Infusion von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat erfordern.

Dies ist ein europäisches, multizentrisches, prospektives, einarmiges Beobachtungsregister, das an insgesamt 150 Probanden an bis zu 10 Zentren in Europa durchgeführt wird.

Die Probanden werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Archimedes-Implantation nachbeobachtet, um ihr Schmerzmanagement und ihre Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bamberg, Deutschland, 81677
  - Freiburg, Deutschland, 79106
  - Konstanz, Deutschland, 78461
  - Meppen, Deutschland, 49704
  - Tutzing, Deutschland, 82327
Frankreich
- - Laon, Frankreich, 02000
Vereinigtes Königreich
- - Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
  - Plymoth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt leidet seit mindestens 2 Monaten (abhängig von nationalen Gesetzen) an chronischen (gutartigen und/oder bösartigen) hartnäckigen Schmerzen mit einem Wert vor der Implantation von mindestens 7 auf der visuellen analogen Schmerzskala.
Das Subjekt verträgt keine orale Schmerzmedikation in der erforderlichen therapeutischen Dosis zur Behandlung seiner/ihrer Schmerzen.
Das Subjekt hat eine angemessene Mindestlebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Der Proband hat vor der Einschreibung in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Die Körpergröße des Probanden reicht aus, um die Masse und das Gewicht der Pumpe nach Ermessen des leitenden Prüfarztes zu tragen.
Der Proband ist bereit, an diesem Register für 1 Jahr nach der Implantation teilzunehmen, und ist bereit, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen.
Es ist das Urteil des leitenden Prüfarztes, basierend auf der Kenntnis des Probanden und des Zustands des Probanden sowie der Merkmale des implantierbaren Systems, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Schmerzbehandlung unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe zur kontinuierlichen Abgabe von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat ist über einen intrathekalen Weg.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat einen Hautzustand (d. h. Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag oder offene Wunde) an der für die Implantation ausgewählten Stelle, der die Integrität oder den Zugang zum Injektionsanschluss beeinträchtigen würde.
Das Subjekt hat sich innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen für eine Arzneimittel- oder Gerätestudie angemeldet oder daran teilgenommen.
Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für konservierungsmittelfreies Morphinsulfat.
Das Subjekt hat eine vermutete oder dokumentierte Allergie gegen konservierungsmittelfreies Morphinsulfat oder verwandte Medikamente.
Der Proband hat eine vermutete oder dokumentierte Allergie gegen die Materialien der Infusionspumpe oder des/der Katheter(s) (z. B. Silikon).
Das Subjekt hat nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schmerzmanagement gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala Zeitfenster: Vierteljährlich für 1 Jahr nach der Implantation	Vierteljährlich für 1 Jahr nach der Implantation
Schmerzmanagement gemessen am Lebensqualitäts-Score (SF-36) Zeitfenster: Vierteljährlich für 1 Jahr nach der Implantation	Vierteljährlich für 1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse während der Studiendauer Zeitfenster: Ende der Verhandlung	Ende der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Ermittler

Studienleiter: Michael Ward, DVM, unaffilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)