Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​smertebehandling ved brug af ARCHIMEDES® Constant-Flow infusionspumpesystem til intrathecal levering

30. april 2012 opdateret af: Codman & Shurtleff

Observationsregister: Effektiviteten af ​​smertebehandling ved brug af det ARCHIMEDES® implanterbare konstant-flow-infusionspumpesystem til intrathecal levering

Formålet med dette observationsregister er at indsamle et kontinuum af meningsfulde kliniske data om ARCHIMEDES implanterbare pumpe til smertebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling har været en langvarig udfordring for det medicinske samfund, specielt til behandling af kroniske smerter. Kronisk smerte er defineret af American Chronic Pain Association som "smerte, der fortsætter en måned eller mere ud over den sædvanlige restitutionsperiode for en sygdom eller skade eller smerte, der varer over måneder eller år som følge af en kronisk tilstand." Kroniske smerter påvirker patientens livskvalitet, arbejdsindsats og nærvær, mental sundhed, sociale interaktioner og overordnede aktiviteter i dagligdagen.

Implanterbare pumper blev brugt til kræft- og ikke-kræftpatienter, som havde smerter, som var modstandsdygtige over for konventionel terapi. Intratekal morfinadministration er nu accepteret som en sikker og effektiv metode til at kontrollere eller reducere smerte og dens indvirkning på den syge.

Codman ARCHIMEDES implanterbare konstant-flow infusionspumpe er CE-mærket og har været kommercielt tilgængelig i Europa til intrathekal levering af morfin og baclofen siden august 1997. ARCHIMEDES er beregnet til behandling af kroniske vanskelige smerter (kræft eller ikke-kræft), som kræver kronisk intratekal infusion af konserveringsmiddelfri morfinsulfat.

Dette er et europæisk, multicenter, prospektivt, enkeltarms, observationsregister udført på i alt 150 emner på op til 10 centre i Europa.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt 3, 6, 9 og 12 måneder efter Archimedes-implantationen for at vurdere deres smertebehandling og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Plymoth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
  • Frankrig
      • Laon, Frankrig, 02000
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 81677
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Konstanz, Tyskland, 78461
      • Meppen, Tyskland, 49704
      • Tutzing, Tyskland, 82327

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har lidt af kroniske (godartede og/eller ondartede) vanskelige smerter i mindst 2 måneders varighed (afventende nationale love) med en præimplantatværdi lig med eller mere end 7 på den visuelle analoge smerteskala.
  • Individet tolererer ikke oral smertestillende medicin ved den nødvendige terapeutiske dosis til at behandle hans/hendes smerte.
  • Forsøgspersonen har en rimelig forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonens kropsstørrelse er tilstrækkelig til at acceptere pumpens bulk og vægt, efter hovedefterforskerens skøn.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i dette register i 1 år efter implantation og er villig til at overholde undersøgelsesplanens krav.
  • Det er Principal Investigators vurdering, baseret på kendskabet til forsøgspersonen og forsøgspersonens tilstand, såvel som funktionerne i det implanterbare system, at forsøgspersonen er en passende kandidat til smertebehandling ved at anvende en implanterbar pumpe til kontinuerlig levering af konserveringsmiddelfri morfinsulfat. via en intrathekal rute.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hudlidelse (dvs. sklerodermi, psoriasis, udslæt eller åbent sår) på det sted, der er valgt til implantation, som ville kompromittere integriteten eller adgangen til injektionsporten.
  • Forsøgspersonen har tidligere tilmeldt sig eller deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 4 uger.
  • Forsøgspersonen har enhver kendt kontraindikation til konserveringsmiddelfri morfinsulfat.
  • Forsøgspersonen har en mistænkt eller dokumenteret allergi over for konserveringsmiddelfri morfinsulfat eller relaterede lægemidler.
  • Forsøgspersonen har en formodet eller dokumenteret allergi over for materialerne i infusionspumpen eller katetrene (f.eks. silikone).
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug efter Principal Investigators skøn.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertebehandling målt ved den visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: Kvartalsvis i 1 år efter implantation
Kvartalsvis i 1 år efter implantation
Smertebehandling målt ved livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Kvartalsvis i 1 år efter implantation
Kvartalsvis i 1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Slut på retssagen
Slut på retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Ward, DVM, unaffilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDS-EU04-001
  • EU Pain Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner