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L'efficacia della gestione del dolore utilizzando il sistema di pompa per infusione a flusso costante ARCHIMEDES® per la somministrazione intratecale

30 aprile 2012 aggiornato da: Codman & Shurtleff

Registro osservazionale: l'efficacia della gestione del dolore utilizzando il sistema di pompa per infusione a flusso costante impiantabile ARCHIMEDES® per la somministrazione intratecale

Lo scopo di questo registro osservazionale è quello di raccogliere un continuum di dati clinici significativi sulla pompa impiantabile ARCHIMEDES nella gestione del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore è stata una sfida di lunga data per la comunità medica, in particolare per il trattamento del dolore cronico. Il dolore cronico è definito dall'American Chronic Pain Association come "dolore che continua un mese o più oltre il normale periodo di recupero per una malattia o un infortunio o dolore che si protrae per mesi o anni a causa di una condizione cronica". Il dolore cronico influisce sulla qualità della vita del paziente, sulle prestazioni lavorative e sulla frequenza, sulla salute mentale, sulle interazioni sociali e sulle attività generali della vita quotidiana.

Le pompe impiantabili sono state utilizzate per pazienti oncologici e non oncologici, che presentavano dolore resistente alla terapia convenzionale. La somministrazione intratecale di morfina è ora accettata come un metodo sicuro ed efficace per controllare o ridurre il dolore e il suo impatto sul malato.

La pompa per infusione impiantabile a flusso costante Codman ARCHIMEDES è marcata CE ed è disponibile in commercio in Europa per la somministrazione intratecale di morfina e baclofen dall'agosto 1997. ARCHIMEDES è destinato al trattamento del dolore cronico intrattabile (cancro o non cancro), che richiede l'infusione intratecale cronica di solfato di morfina senza conservanti.

Si tratta di un registro osservazionale europeo, multicentrico, prospettico, a braccio singolo condotto su un totale di 150 soggetti presso un massimo di 10 centri in Europa.

I soggetti saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto di Archimede per valutare la loro gestione del dolore e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Laon, Francia, 02000
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 81677
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Konstanz, Germania, 78461
      • Meppen, Germania, 49704
      • Tutzing, Germania, 82327
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Plymoth, Regno Unito, PL6 8DH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Soggetto ha sofferto di dolore cronico (benigno e/o maligno) intrattabile per almeno 2 o più mesi di durata (in attesa di leggi nazionali) con un valore pre-impianto pari o superiore a 7 sulla scala del dolore analogico visivo.
  • Il soggetto non tollera farmaci antidolorifici orali alla dose terapeutica richiesta per trattare il suo dolore.
  • Il Soggetto ha un'aspettativa di vita ragionevole minima di almeno 6 mesi.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento in questo studio.
  • La corporatura del Soggetto è sufficiente per accettare l'ingombro e il peso della pompa, a discrezione del Ricercatore Principale.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a questo registro per 1 anno dopo l'impianto ed è disposto a rispettare i requisiti del piano sperimentale.
  • È a giudizio del Ricercatore Principale, basato sulla conoscenza del Soggetto e sulle condizioni del Soggetto, nonché sulle caratteristiche del sistema impiantabile, che il Soggetto sia un candidato appropriato per la gestione del dolore utilizzando una pompa impiantabile per l'erogazione continua di solfato di morfina senza conservanti per via intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una condizione della pelle (ad es. sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea o ferita aperta) nel sito scelto per l'impianto che comprometterebbe l'integrità o l'accesso alla porta di iniezione.
  • Il Soggetto si è precedentemente arruolato o ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nelle 4 settimane precedenti.
  • Il Soggetto ha controindicazioni note al solfato di morfina senza conservanti.
  • Il soggetto ha un'allergia sospetta o documentata al solfato di morfina senza conservanti o farmaci correlati.
  • Il Soggetto ha un'allergia sospetta o documentata ai materiali della pompa per infusione o del/i catetere/i (ad esempio, silicone).
  • Il Soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol a discrezione del Principal Investigator.
  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gestione del dolore misurata dalla scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Trimestrale per 1 anno post-impianto
Trimestrale per 1 anno post-impianto
Gestione del dolore misurata dal punteggio della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Trimestrale per 1 anno post-impianto
Trimestrale per 1 anno post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Ward, DVM, unaffilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDS-EU04-001
  • EU Pain Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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