Эффективность обезболивания с использованием инфузионной насосной системы постоянного потока ARCHIMEDES® для интратекальной доставки
Реестр наблюдений: эффективность обезболивания с использованием имплантируемой инфузионной помпы ARCHIMEDES® для интратекальной доставки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение боли было давней проблемой для медицинского сообщества, особенно для лечения хронической боли. Хроническая боль определяется Американской ассоциацией хронической боли как «боль, которая продолжается в течение месяца или более после обычного периода восстановления после болезни или травмы, или боль, которая продолжается в течение месяцев или лет в результате хронического состояния». Хроническая боль влияет на качество жизни пациента, производительность труда и посещаемость, психическое здоровье, социальные взаимодействия и общую повседневную деятельность.
Имплантируемые помпы использовались для онкологических и неонкологических больных, у которых была боль, резистентная к традиционной терапии. Интратекальное введение морфина в настоящее время считается безопасным и эффективным методом контроля или уменьшения боли и ее воздействия на больного.
Имплантируемый инфузионный насос Codman ARCHIMEDES с постоянным потоком имеет маркировку CE и с августа 1997 года поступил в продажу в Европе для интратекального введения морфина и баклофена. АРХИМЕД предназначен для лечения хронической неизлечимой (раковой или нераковой) боли, которая требует хронической интратекальной инфузии сульфата морфина без консервантов.
Это европейский, многоцентровый, проспективный, одногрупповой, наблюдательный регистр, проведенный в общей сложности по 150 субъектам в 10 центрах в Европе.
Субъекты будут наблюдаться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации Архимеда, чтобы оценить их обезболивание и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamberg, Германия, 81677
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Konstanz, Германия, 78461
-
Meppen, Германия, 49704
-
Tutzing, Германия, 82327
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
-
Plymoth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
-
-
-
-
Laon, Франция, 02000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает от хронической (доброкачественной и/или злокачественной) неизлечимой боли в течение как минимум 2 или более месяцев (в соответствии с национальным законодательством) со значением до имплантации, равным или превышающим 7 по визуальной аналоговой шкале боли.
- Субъект не переносит пероральные обезболивающие препараты в терапевтической дозе, необходимой для лечения его/ее боли.
- Минимальная разумная продолжительность жизни Субъекта составляет не менее 6 месяцев.
- Субъект дал письменное информированное согласие до регистрации в этом исследовании.
- Размер тела Субъекта достаточен, чтобы выдержать объем и вес помпы, на усмотрение главного исследователя.
- Субъект желает участвовать в этом реестре в течение 1 года после имплантации и готов соблюдать требования плана исследования.
- Главный исследователь принимает решение, основанное на знаниях об субъекте и его состоянии, а также характеристиках имплантируемой системы, что субъект является подходящим кандидатом для обезболивания с использованием имплантируемого насоса для непрерывной доставки сульфата морфина без консервантов. интратекальным путем.
Критерий исключения:
- У Субъекта имеется кожное заболевание (например, склеродермия, псориаз, сыпь или открытая рана) в месте, выбранном для имплантации, которое может нарушить целостность или доступ к инъекционному порту.
- Субъект ранее регистрировался или участвовал в испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 4 недель.
- Субъект имеет какие-либо известные противопоказания к сульфату морфина без консервантов.
- У Субъекта имеется подозрение или подтвержденная аллергия на не содержащий консервантов сульфат морфина или родственные препараты.
- У Субъекта имеется подозрение или подтвержденная аллергия на материалы инфузионного насоса или катетера(ов) (например, силикон).
- Субъект злоупотреблял наркотиками и/или алкоголем по усмотрению главного исследователя.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Управление болью, измеряемое визуальной аналоговой шкалой боли
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 1 года после имплантации
|
Ежеквартально в течение 1 года после имплантации
|
|
Управление болью, оцениваемое по шкале качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 1 года после имплантации
|
Ежеквартально в течение 1 года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Конец пробного периода
|
Конец пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Ward, DVM, unaffilliated
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDS-EU04-001
- EU Pain Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .