FFS - Testová studie vzdáleného snímání u kardiostimulátorů s dvojitou komorou
23. listopadu 2007 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studie testu snímání vzdáleného pole u pacientů s implantovanými kardiostimulátory se dvěma komorami
Účelem této studie je zhodnotit vliv individuální úpravy postventrikulárního síňového zaslepení při zamezení nevhodného přepnutí režimu dvoudutinových kardiostimulátorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snímání vzdálené vlny R (FFS) v síňovém kanálu dvoudutinových kardiostimulátorů je relevantním zdrojem pro nevhodné přepnutí režimu z režimu DDD do režimu DDI nebo VDI.
Nevhodná ztráta atrioventrikulární synchronie v důsledku falešně pozitivního přepnutí režimu je hemodynamicky nevýhodná, může vyvolat síňové tachyarytmie, může vést k syndromu kardiostimulátoru a zhoršuje spolehlivost údajů o kardiostimulátoru Holter.
Cílem studie je zjistit, zda je individuální úprava postventrikulární síňové zaslepené periody (PVAB) na základě dodatečného testu účinná při zamezení nevhodného přepnutí režimu v důsledku FFS ve srovnání se standardním programováním PVAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro dvoudutinovou stimulaci
- Implantace kardiostimulátoru Identity DR (St. Jude Medical)
- Bipolární síňová stimulační elektroda
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání NYHA III a IV
- Nestabilní angina pectoris
- Indikace k implantaci ICD
- Kardiochirurgická operace během předchozích 6 měsíců
- Kardiochirurgická operace je plánována na další 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Optimalizace postventrikulárního síňového zatemnění, aby se zabránilo snímání R-vlny ve vzdáleném poli.
|
Provedení testu pro detekci vzdáleného snímání R-vlny
|
|
Experimentální: 2
Programování nominálního nastavení pro dobu postventrikulárního síňového zaslepení (100 ms)
|
nominální nastavení kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevhodného přepnutí režimu kvůli vzdálenému snímání R-vlny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevhodného přepnutí režimu v důsledku snímání R-vlny vzdáleného pole ve vztahu k poloze svodu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. P00202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .