FFS – Far Field Sensing Teststudie bei kardialen Zweikammerschrittmachern
23. November 2007 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studie zum Fernfelderkennungstest bei Patienten mit implantierten kardialen Zweikammerschrittmachern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Effekt einer individuellen Anpassung der postventrikulären Vorhof-Blanking-Periode bei der Vermeidung unangemessener Modusumschaltungen von Zweikammer-Schrittmachern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fernfeld-R-Wellen-Erkennung (FFS) im Vorhofkanal von Zweikammer-Herzschrittmachern ist eine relevante Ursache für einen unangemessenen Moduswechsel vom DDD-Modus in den DDI- oder VDI-Modus.
Ein unangemessener Verlust der atrioventrikulären Synchronität aufgrund eines falsch positiven Moduswechsels ist hämodynamisch nachteilig, kann atriale Tachyarrhythmien hervorrufen, kann zu einem Schrittmachersyndrom führen und beeinträchtigt die Zuverlässigkeit der Holter-Daten des Schrittmachers.
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine individuelle Anpassung der postventrikulären atrialen Austastperiode (PVAB) auf der Grundlage eines zusätzlichen Tests im Vergleich zur Standardprogrammierung des PVAB wirksam ist, um einen unangemessenen Moduswechsel aufgrund von FFS zu vermeiden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Zweikammerstimulation
- Implantation eines Identity DR-Schrittmachers (St. Jude Medical)
- Bipolare atriale Stimulationselektrode
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz NYHA III und IV
- Instabile Angina pectoris
- Indikation zur Implantation eines ICD
- Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Für die nächsten 3 Monate ist eine Herzoperation geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Optimierung der postventrikulären atrialen Austastperiode, um die Wahrnehmung von Fernfeld-R-Wellen zu vermeiden.
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Durchführung eines Tests zur Erkennung der Fernfeld-R-Wellen-Erkennung
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Experimental: 2
Programmierung der Nominaleinstellung für die postventrikuläre atriale Austastperiode (100 ms)
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nominale Schrittmachereinstellungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen eines ungeeigneten Moduswechsels aufgrund der Fernfeld-R-Wellen-Erkennung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen eines ungeeigneten Moduswechsels aufgrund der Fernfeld-R-Wellen-Erkennung in Bezug auf die Elektrodenposition
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. P00202
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