Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFS - Far Field Sensing Test Study in Cardiac Dual Chamber Pacemakere

23. november 2007 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fjernfeltssensing-testundersøgelse hos patienter med implanterede hjerte-dobbeltkammerpacemakere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​individuel justering af den postventrikulære atrielle blankingperiode for at undgå uhensigtsmæssig skift af tokammer pacemakere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernfelt R-bølge sensing (FFS) i den atrielle kanal af dobbeltkammerpacemakere er en relevant kilde til uhensigtsmæssig skift fra DDD-tilstand til DDI- eller VDI-tilstand. Uhensigtsmæssigt tab af atrioventrikulær synkroni på grund af falsk positiv tilstandsskift er hæmodynamisk ufordelagtig, kan inducere atrielle takyarytmier, kan føre til pacemakersyndrom og forringer pålideligheden af ​​pacemaker Holter-data. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om individuel justering af den postventrikulære atrielle blankingperiode (PVAB) baseret på en yderligere test er effektiv til at undgå uhensigtsmæssig modusskift på grund af FFS sammenlignet med standardprogrammering af PVAB'en

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for dobbeltkammer pacing
  • Implantation af en Identity DR pacemaker (St. Jude Medical)
  • Bipolær atriel pacing-elektrode

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt NYHA III og IV
  • Ustabil angina pectoris
  • Indikation for implantation af en ICD
  • Hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Hjerteoperation planlagt for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Optimering af den postventrikulære atrielle blankingperiode for at undgå fjernfelts-R-bølgeføling.
Enhed: Individualiseret programmering af PVAB
Udførelse af en test til at detektere fjernfelts R-bølgeføling
Eksperimentel: 2
Programmering af den nominelle indstilling for den postventrikulære atrielle blankingperiode (100 ms)
Enhed: Nominel PVAB
nominelle pacemakerindstillinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uhensigtsmæssig modusomskifter på grund af fjernfelts R-bølgeføling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uhensigtsmæssig modusomskifter på grund af fjernfelts R-bølgeføling i forhold til ledningspositionen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. P00202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner