FFS — Badanie testowe wykrywania dalekiego pola w dwukomorowych rozrusznikach serca
23 listopada 2007 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Badanie testowe wykrywania dalekiego pola u pacjentów z wszczepionymi dwukomorowymi rozrusznikami serca
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu indywidualnej regulacji okresu wygaszania przedsionków zakomorowych na unikanie niewłaściwego przełączania trybów stymulatorów dwujamowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykrywanie załamków R w dalekim polu (FFS) w kanale przedsionkowym stymulatorów dwujamowych jest istotnym źródłem niewłaściwego przełączania trybu z trybu DDD na tryb DDI lub VDI.
Niewłaściwa utrata synchronizacji przedsionkowo-komorowej spowodowana fałszywie dodatnim przełączaniem trybu jest niekorzystna hemodynamicznie, może wywoływać tachyarytmie przedsionkowe, może prowadzić do zespołu stymulatora i osłabia wiarygodność danych stymulatora metodą Holtera.
Celem badania jest ustalenie, czy indywidualne dostosowanie okresu ignorowania przedsionków pozakomorowych (PVAB) na podstawie dodatkowego testu jest skuteczne w unikaniu niewłaściwego przełączania trybu z powodu FFS w porównaniu ze standardowym programowaniem PVAB
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do stymulacji dwujamowej
- Wszczepienie stymulatora Identity DR (St. Jude Medical)
- Bipolarna elektroda do stymulacji przedsionkowej
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca NYHA III i IV
- Niestabilna dusznica bolesna
- Wskazania do wszczepienia ICD
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kardiochirurgia zaplanowana na najbliższe 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Optymalizacja okresu wygaszania przedsionków zakomorowych w celu uniknięcia wykrywania załamków R w dalekim polu.
|
Wykonanie testu w celu wykrycia wykrywania fal R w dalekim polu
|
|
Eksperymentalny: 2
Programowanie nominalnego ustawienia okresu wygaszania przedsionków zakomorowych (100 ms)
|
nominalne ustawienia stymulatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niewłaściwego przełączania trybu z powodu wykrywania załamków R w dalekim polu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niewłaściwego przełączania trybu z powodu wykrywania załamka R w dalekim polu w stosunku do pozycji odprowadzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. P00202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .