FFS - Studio del test di rilevamento del campo lontano nei pacemaker bicamerali cardiaci
23 novembre 2007 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studio del test di rilevamento del campo lontano in pazienti con pacemaker bicamerali cardiaci impiantati
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della regolazione individuale del periodo di blanking atriale postventricolare nell'evitare il cambio di modalità inappropriato dei pacemaker bicamerali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilevamento dell'onda R in campo lontano (FFS) nel canale atriale dei pacemaker bicamerali è una fonte rilevante per il cambio di modalità inappropriato dalla modalità DDD alla modalità DDI o VDI.
La perdita inappropriata della sincronia atrioventricolare dovuta al cambio di modalità falso positivo è emodinamicamente svantaggiosa, può indurre tachiaritmie atriali, può portare alla sindrome del pacemaker e compromette l'affidabilità dei dati Holter del pacemaker.
Lo scopo dello studio è determinare se la regolazione individuale del periodo di blanking atriale postventricolare (PVAB) sulla base di un test aggiuntivo sia efficace nell'evitare il cambio di modalità inappropriato dovuto alla FFS rispetto alla programmazione standard del PVAB
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la stimolazione bicamerale
- Impianto di un pacemaker Identity DR (St. Giuda Medical)
- Elettrodo di stimolazione atriale bipolare
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca NYHA III e IV
- Angina pectoris instabile
- Indicazione per l'impianto di un ICD
- Chirurgia cardiaca nei 6 mesi precedenti
- Chirurgia cardiaca pianificata per i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Ottimizzazione del periodo di blanking atriale postventricolare per evitare il sensing dell'onda R a campo lontano.
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Esecuzione di un test per rilevare il rilevamento di onde R in campo lontano
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Sperimentale: 2
Programmazione dell'impostazione nominale per il periodo di blanking atriale post-ventricolare (100 ms)
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impostazioni nominali del pacemaker
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di un cambio di modalità inappropriato a causa del rilevamento dell'onda R in campo lontano
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di un cambio di modalità inappropriato dovuto al rilevamento dell'onda R a campo lontano in relazione alla posizione dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. P00202
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