Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Heparin on the Need for Mechanical Ventilation in Neonates

22. října 2007 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Randomized Double Blind Trial Comparing Heparin and Placebo as Additives to Continuous Infusion in Intensive Care Neonates for Prevention of Ventilation

This study is designed to test an incidental finding of a previous trial in which post hoc analysis showed that the rate of intensive care newborns requiring mechanical ventilation was lower in the group receiving heparin with the continuous infusion as compared to the placebo group.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: heparin

Detailní popis

Title: Randomized double blind trial comparing heparin and placebo as additives to continuous infusion in intensive care neonates for prevention of mechanical ventilation

Primary endpoint: Percentage of neonates requiring mechanical ventilation in both groups

Secondary endpoints: Duration of dependency on mechanical ventilation; major bleedings, incidence of heparin-induced thrombocytopenia and of anti-platelet factor 4/heparin antibodies

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Greifswald, Německo, 17487
    - Nábor
    - University Hospital Department of Pediatrics/Institute for Immunology and Transfusion Medicine
    - Kontakt:
      
      Andreas Greinacher, MD
      
      Telefonní číslo: +49 3834-865482
      
      E-mail: greinach@uni-greifswald.de
    - Kontakt:
      
      Christoph Fusch, MD
      
      Telefonní číslo: +49-3834-866420
      
      E-mail: fusch@uni-greifswald.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Greinacher, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christoph Fusch, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anne F Klenner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Newborns < day 28 of life
Necessity for intensive care treatment
Necessity for parenteral drug or fluid application for at least five days
Informed consent of parents

Exclusion Criteria:

Body weight < 500g
Mechanical ventilation directly after birth
Major malformations
Absolute indication for heparin
Inborn hemorrhagic disease (e.g. hemophilia, von Willebrand disease)
Cerebral bleeding or other major bleeding
Platelet count < 50,000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
percentage of neonates requiring mechanical ventilation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
velké krvácení
duration of dependency on mechanical ventilation
heparin induced thrombocytopenia
anti PF4/heparin antibodies

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Andreas Greinacher, MD, Institute for Immunology and Transfusion Medicine, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Ředitel studie: Christoph Fusch, MD, Pediatric Department, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Vrchní vyšetřovatel: Anne F Klenner, MD, Medical Faculty, Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality