- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00196469
Impact of Heparin on the Need for Mechanical Ventilation in Neonates
Randomized Double Blind Trial Comparing Heparin and Placebo as Additives to Continuous Infusion in Intensive Care Neonates for Prevention of Ventilation
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Title: Randomized double blind trial comparing heparin and placebo as additives to continuous infusion in intensive care neonates for prevention of mechanical ventilation
Primary endpoint: Percentage of neonates requiring mechanical ventilation in both groups
Secondary endpoints: Duration of dependency on mechanical ventilation; major bleedings, incidence of heparin-induced thrombocytopenia and of anti-platelet factor 4/heparin antibodies
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Greinacher, MD
- E-mail: greinach@uni-greifswald.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- Rekrutacyjny
- University Hospital Department of Pediatrics/Institute for Immunology and Transfusion Medicine
-
Kontakt:
- Andreas Greinacher, MD
- Numer telefonu: +49 3834-865482
- E-mail: greinach@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Christoph Fusch, MD
- Numer telefonu: +49-3834-866420
- E-mail: fusch@uni-greifswald.de
-
Główny śledczy:
- Andreas Greinacher, MD
-
Główny śledczy:
- Christoph Fusch, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne F Klenner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Newborns < day 28 of life
- Necessity for intensive care treatment
- Necessity for parenteral drug or fluid application for at least five days
- Informed consent of parents
Exclusion Criteria:
- Body weight < 500g
- Mechanical ventilation directly after birth
- Major malformations
- Absolute indication for heparin
- Inborn hemorrhagic disease (e.g. hemophilia, von Willebrand disease)
- Cerebral bleeding or other major bleeding
- Platelet count < 50,000/µl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
percentage of neonates requiring mechanical ventilation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
duże krwawienie
|
duration of dependency on mechanical ventilation
|
heparin induced thrombocytopenia
|
anti PF4/heparin antibodies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andreas Greinacher, MD, Institute for Immunology and Transfusion Medicine, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
- Dyrektor Studium: Christoph Fusch, MD, Pediatric Department, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
- Główny śledczy: Anne F Klenner, MD, Medical Faculty, Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMAU16253.00.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na heparyna
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony