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Impact of Heparin on the Need for Mechanical Ventilation in Neonates

22. Oktober 2007 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Randomized Double Blind Trial Comparing Heparin and Placebo as Additives to Continuous Infusion in Intensive Care Neonates for Prevention of Ventilation

This study is designed to test an incidental finding of a previous trial in which post hoc analysis showed that the rate of intensive care newborns requiring mechanical ventilation was lower in the group receiving heparin with the continuous infusion as compared to the placebo group.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Heparin

Detaillierte Beschreibung

Title: Randomized double blind trial comparing heparin and placebo as additives to continuous infusion in intensive care neonates for prevention of mechanical ventilation

Primary endpoint: Percentage of neonates requiring mechanical ventilation in both groups

Secondary endpoints: Duration of dependency on mechanical ventilation; major bleedings, incidence of heparin-induced thrombocytopenia and of anti-platelet factor 4/heparin antibodies

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Greifswald, Deutschland, 17487
    - Rekrutierung
    - University Hospital Department of Pediatrics/Institute for Immunology and Transfusion Medicine
    - Kontakt:
      
      Andreas Greinacher, MD
      
      Telefonnummer: +49 3834-865482
      
      E-Mail: greinach@uni-greifswald.de
    - Kontakt:
      
      Christoph Fusch, MD
      
      Telefonnummer: +49-3834-866420
      
      E-Mail: fusch@uni-greifswald.de
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Greinacher, MD
    - Hauptermittler:
      
      Christoph Fusch, MD
    - Unterermittler:
      
      Anne F Klenner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Newborns < day 28 of life
Necessity for intensive care treatment
Necessity for parenteral drug or fluid application for at least five days
Informed consent of parents

Exclusion Criteria:

Body weight < 500g
Mechanical ventilation directly after birth
Major malformations
Absolute indication for heparin
Inborn hemorrhagic disease (e.g. hemophilia, von Willebrand disease)
Cerebral bleeding or other major bleeding
Platelet count < 50,000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
percentage of neonates requiring mechanical ventilation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
große Blutungen
duration of dependency on mechanical ventilation
heparin induced thrombocytopenia
anti PF4/heparin antibodies

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

Studienstuhl: Andreas Greinacher, MD, Institute for Immunology and Transfusion Medicine, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Studienleiter: Christoph Fusch, MD, Pediatric Department, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
Hauptermittler: Anne F Klenner, MD, Medical Faculty, Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat