Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Heparin on the Need for Mechanical Ventilation in Neonates

22. oktober 2007 opdateret af: University Medicine Greifswald

Randomized Double Blind Trial Comparing Heparin and Placebo as Additives to Continuous Infusion in Intensive Care Neonates for Prevention of Ventilation

This study is designed to test an incidental finding of a previous trial in which post hoc analysis showed that the rate of intensive care newborns requiring mechanical ventilation was lower in the group receiving heparin with the continuous infusion as compared to the placebo group.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Title: Randomized double blind trial comparing heparin and placebo as additives to continuous infusion in intensive care neonates for prevention of mechanical ventilation

Primary endpoint: Percentage of neonates requiring mechanical ventilation in both groups

Secondary endpoints: Duration of dependency on mechanical ventilation; major bleedings, incidence of heparin-induced thrombocytopenia and of anti-platelet factor 4/heparin antibodies

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Rekruttering
        • University Hospital Department of Pediatrics/Institute for Immunology and Transfusion Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Greinacher, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Fusch, MD
        • Underforsker:
          • Anne F Klenner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newborns < day 28 of life
  • Necessity for intensive care treatment
  • Necessity for parenteral drug or fluid application for at least five days
  • Informed consent of parents

Exclusion Criteria:

  • Body weight < 500g
  • Mechanical ventilation directly after birth
  • Major malformations
  • Absolute indication for heparin
  • Inborn hemorrhagic disease (e.g. hemophilia, von Willebrand disease)
  • Cerebral bleeding or other major bleeding
  • Platelet count < 50,000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
percentage of neonates requiring mechanical ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
større blødning
duration of dependency on mechanical ventilation
heparin induced thrombocytopenia
anti PF4/heparin antibodies

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Greinacher, MD, Institute for Immunology and Transfusion Medicine, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
  • Studieleder: Christoph Fusch, MD, Pediatric Department, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
  • Ledende efterforsker: Anne F Klenner, MD, Medical Faculty, Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2007

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMAU16253.00.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner