- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00196469
Impact of Heparin on the Need for Mechanical Ventilation in Neonates
Randomized Double Blind Trial Comparing Heparin and Placebo as Additives to Continuous Infusion in Intensive Care Neonates for Prevention of Ventilation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Title: Randomized double blind trial comparing heparin and placebo as additives to continuous infusion in intensive care neonates for prevention of mechanical ventilation
Primary endpoint: Percentage of neonates requiring mechanical ventilation in both groups
Secondary endpoints: Duration of dependency on mechanical ventilation; major bleedings, incidence of heparin-induced thrombocytopenia and of anti-platelet factor 4/heparin antibodies
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Greifswald, Germania, 17487
- Reclutamento
- University Hospital Department of Pediatrics/Institute for Immunology and Transfusion Medicine
-
Contatto:
- Andreas Greinacher, MD
- Numero di telefono: +49 3834-865482
- Email: greinach@uni-greifswald.de
-
Contatto:
- Christoph Fusch, MD
- Numero di telefono: +49-3834-866420
- Email: fusch@uni-greifswald.de
-
Investigatore principale:
- Andreas Greinacher, MD
-
Investigatore principale:
- Christoph Fusch, MD
-
Sub-investigatore:
- Anne F Klenner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newborns < day 28 of life
- Necessity for intensive care treatment
- Necessity for parenteral drug or fluid application for at least five days
- Informed consent of parents
Exclusion Criteria:
- Body weight < 500g
- Mechanical ventilation directly after birth
- Major malformations
- Absolute indication for heparin
- Inborn hemorrhagic disease (e.g. hemophilia, von Willebrand disease)
- Cerebral bleeding or other major bleeding
- Platelet count < 50,000/µl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
percentage of neonates requiring mechanical ventilation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
sanguinamento maggiore
|
duration of dependency on mechanical ventilation
|
heparin induced thrombocytopenia
|
anti PF4/heparin antibodies
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Greinacher, MD, Institute for Immunology and Transfusion Medicine, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
- Direttore dello studio: Christoph Fusch, MD, Pediatric Department, Ernst-Moritz-Arndt-University Greifswald
- Investigatore principale: Anne F Klenner, MD, Medical Faculty, Ernst-Moritz-Arndt University Greifswald
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMAU16253.00.00
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