- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00197496
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti po zlomenině kyčle
29. března 2017 aktualizováno: Lora Giangregorio, McMaster University
Dosažení samostatné chůze je důležitým cílem rehabilitace zlomeniny kyčle, protože předpovídá návrat do komunity a budoucí zdravotní problémy.
Současný výzkum týkající se rehabilitace po zlomenině kyčle je řídký.
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) je nový přístup k rekvalifikaci chůze.
BWSTT může být ideální pro rekvalifikaci chůze po zlomenině kyčle, protože je specifická pro daný úkol a zmírňuje požadavky na udržení rovnováhy při nácviku chůze.
Použití postroje může pacientovi poskytnout pocit bezpečí a usnadnit nácvik chůze.
Navrhovaný projekt bude zkoumat proveditelnost a snášenlivost BWSTT po zlomenině kyčle a její dopad na funkci, mobilitu, kvalitu života a strach z pádu.
Předpokládá se, že BWSTT 3-5krát týdně u pacientů s akutní zlomeninou kyčle zlepší funkci, pohyblivost, kvalitu života a sníží strach z pádu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidita a mortalita spojená se zlomeninou kyčle je obrovská.
Současná literatura týkající se rehabilitace po zlomenině kyčle je řídká.
Nedávný Cochranův přehled naznačil, že potenciál pro zlepšení obnovy mobility u pacientů s frakturou kyčle s rekvalifikací chůze na běžícím pásu vyžaduje další výzkum v této oblasti.
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) je nový přístup k rekvalifikaci chůze a byl úspěšně implementován u jiných populací pacientů.
BWSTT může být ideální pro rekvalifikaci chůze po zlomenině kyčle, protože je specifická pro daný úkol a zmírňuje požadavky na udržení rovnováhy při nácviku chůze.
Cílem navrhované pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost použití BWSTT jako strategie pro přeškolení chůze u jedinců, kteří prodělali zlomeninu kyčle, a prozkoumat, zda může zlepšit pohyblivost, strach z pádu a funkci.
Bude požadována zpětná vazba účastníků ohledně zkušeností s BWSTT pro použití při plánování budoucích klinických studií, které budou předloženy CIHR.
Kvantitativní výsledky budou hodnoceny na začátku a po 4 týdnech tréninku 3-5krát týdně.
Mezi výsledná měření patří: Funkční stupnice dolních končetin, kvalita života související se zdravím (SF-36), stupnice Falls-Efficacy Scale a test 2minutové chůze.
Na základě předchozích výzkumných zkušeností s křehkými seniory předpokládáme, že mnoho pacientů bude vnímavých k rehabilitaci ve formě BWSTT.
Předpokládáme, že BWSTT po zlomenině kyčle povede k významnému zvýšení schopnosti chodit, stejně jako ke zlepšení kvality života a funkční nezávislosti.
Navíc předpokládáme, že BWSTT se ukáže jako proveditelná a účinná strategie rekvalifikace chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7N4
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost sledovat 2-krokové příkazy
- Stabilní intertrochanterická zlomenina, kde chirurg považuje fixaci za adekvátní, NEBO zlomenina subkapitálu po bipolární hemiartroplastice
- Schopný stát a udělat několik kroků s pomocí pomocného zařízení, jako jsou bradla, chodítko nebo hůl
Kritéria vyloučení:
- Dokáže chodit bez pomocných zařízení
- Operace kyčle, kolena nebo kotníku před zlomeninou kyčle
- Neschopnost porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, diabetes, neuromuskulární onemocnění nebo jiné muskuloskeletální onemocnění, jako je revmatoidní artritida, nekontrolovaná bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: BWSTT
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
pacienti se zlomeninou kyčle chodí na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – # S > nebo = 60% dodržováním, # Souhlas s účastí, # Vrácení se na 3měsíční sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Pouze v souladu s BWSTT,
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Načasováno a jděte
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
Falls Self Efficacy
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: vybít
|
vybít
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIF-05055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .