- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00197496
Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo dopo la frattura dell'anca
29 marzo 2017 aggiornato da: Lora Giangregorio, McMaster University
Raggiungere la deambulazione indipendente è un obiettivo importante della riabilitazione della frattura dell'anca, poiché è predittivo del ritorno alla comunità e di futuri problemi di salute.
La ricerca attuale sulla riabilitazione post-frattura dell'anca è scarsa.
L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) è un nuovo approccio per riqualificare le capacità di deambulazione.
Il BWSTT può essere l'ideale per riqualificare la deambulazione dopo la frattura dell'anca, poiché è specifico per l'attività e allevia le esigenze di mantenimento dell'equilibrio durante l'allenamento delle capacità di deambulazione.
L'uso dell'imbracatura può fornire un senso di sicurezza al paziente, facilitando l'addestramento alla deambulazione.
Il progetto proposto esaminerà la fattibilità e la tollerabilità del BWSTT dopo la frattura dell'anca e il suo impatto sulla funzione, la mobilità, la qualità della vita e la paura di cadere.
Si ipotizza che BWSTT 3-5 volte alla settimana nei pazienti con frattura acuta dell'anca migliorerà la funzione, la mobilità, la qualità della vita e ridurrà la paura di cadere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di morbilità e mortalità associati alla frattura dell'anca sono enormi.
La letteratura attuale sulla riabilitazione post-frattura dell'anca è scarsa.
Una recente revisione Cochrane ha suggerito che il potenziale per migliorare il recupero della mobilità nei pazienti con frattura dell'anca con la rieducazione dell'andatura su tapis roulant giustifica ulteriori ricerche in questo settore.
L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) è un nuovo approccio alla riqualificazione della deambulazione ed è stato implementato con successo in altre popolazioni di pazienti.
Il BWSTT può essere l'ideale per riqualificare l'andatura dopo la frattura dell'anca, poiché è specifico per l'attività e allevia le esigenze di mantenimento dell'equilibrio durante l'allenamento delle capacità di deambulazione.
Gli obiettivi dello studio pilota proposto sono valutare la fattibilità e la tollerabilità dell'utilizzo del BWSTT come strategia di riqualificazione dell'andatura in individui che hanno subito una frattura dell'anca e di esplorare se può migliorare la mobilità, la paura di cadere e la funzione.
Verrà richiesto il feedback dei partecipanti in merito all'esperienza BWSTT da utilizzare nella pianificazione di futuri studi clinici, da sottoporre al CIHR.
I risultati quantitativi saranno valutati al basale e dopo 4 settimane di allenamento 3-5 volte a settimana.
Le misure di esito includono: la scala funzionale degli arti inferiori, la qualità della vita correlata alla salute (SF-36), la scala di efficacia delle cadute e il test del cammino di 2 minuti.
Sulla base della precedente esperienza di ricerca con gli anziani fragili, prevediamo che molti pazienti saranno ricettivi alla riabilitazione sotto forma di BWSTT.
Ipotizziamo che il BWSTT dopo la frattura dell'anca si tradurrà in guadagni significativi nella capacità ambulatoriale, nonché miglioramenti nella qualità della vita e nell'indipendenza funzionale.
Inoltre, prevediamo che BWSTT si dimostrerà una strategia di riqualificazione dell'andatura fattibile ed efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C7N4
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di seguire i comandi in 2 fasi
- Frattura intertrocanterica stabile, in cui la fissazione è ritenuta adeguata dal chirurgo, OPPURE frattura sottocapitata sottoposta a emi-artroplastica bipolare
- In grado di stare in piedi e fare alcuni passi con l'aiuto di un dispositivo di assistenza come barre parallele, deambulatore o bastone
Criteri di esclusione:
- In grado di camminare senza dispositivi di assistenza
- Chirurgia dell'anca, del ginocchio o della caviglia prima della frattura dell'anca
- Incapacità di comprendere le istruzioni o di dare il consenso informato
- Malattie cardiovascolari non controllate o ipertensione, diabete, malattie neuromuscolari o altre malattie muscoloscheletriche come l'artrite reumatoide, Dolore non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: BWSTT
Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
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i pazienti con frattura dell'anca camminano su un tapis roulant con supporto del peso corporeo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - # Con > o = 60% di conformità, # Accettazione di partecipare, # Ritorno per 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
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Conformità solo a BWSTT,
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo e vai
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Cade l'autoefficacia
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF-05055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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