- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00197496
Trening na bieżni wspomaganej masą ciała po złamaniu biodra
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Lora Giangregorio, McMaster University
Osiągnięcie niezależnego poruszania się jest ważnym celem rehabilitacji po złamaniach szyjki kości udowej, ponieważ pozwala przewidzieć powrót do aktywności społecznej i przyszłe problemy zdrowotne.
Obecne badania dotyczące rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej są nieliczne.
Trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) to nowatorskie podejście do przekwalifikowania umiejętności chodzenia.
BWSTT może być idealny do przekwalifikowania chodu po złamaniu biodra, ponieważ jest specyficzny dla zadania i zmniejsza wymagania dotyczące utrzymania równowagi podczas treningu umiejętności chodzenia.
Stosowanie uprzęży może zapewnić pacjentowi poczucie bezpieczeństwa, ułatwiając trening chodu.
Proponowany projekt zbada wykonalność i tolerancję BWSTT po złamaniu szyjki kości udowej oraz jej wpływ na funkcję, mobilność, jakość życia i lęk przed upadkiem.
Przypuszcza się, że BWSTT 3-5 razy w tygodniu u pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej poprawi funkcję, mobilność, jakość życia i zmniejszy lęk przed upadkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki chorobowości i śmiertelności związane ze złamaniem szyjki kości udowej są ogromne.
Obecna literatura dotycząca rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej jest skąpa.
Niedawny przegląd Cochrane zasugerował, że potencjał poprawy mobilności u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej poprzez przekwalifikowanie chodu na bieżni gwarantuje dalsze badania w tej dziedzinie.
Trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) to nowatorskie podejście do przekwalifikowania w zakresie chodzenia, które zostało z powodzeniem wdrożone w innych populacjach pacjentów.
BWSTT może być idealny do przekwalifikowania chodu po złamaniu biodra, ponieważ jest specyficzny dla zadania i zmniejsza wymagania dotyczące utrzymania równowagi podczas treningu umiejętności chodzenia.
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i tolerancji stosowania BWSTT jako strategii przekwalifikowania chodu u osób, które doświadczyły złamania szyjki kości udowej oraz zbadanie, czy może to poprawić mobilność, strach przed upadkiem i funkcjonowanie.
Zostaną zebrane opinie uczestników dotyczące doświadczeń BWSTT do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań klinicznych, które zostaną przesłane do CIHR.
Wyniki ilościowe zostaną ocenione na początku i po 4 tygodniach treningu 3-5 razy w tygodniu.
Miary wyników obejmują: Skalę Funkcjonalności Kończyn Dolnych, jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36), Skalę Skuteczności Upadków oraz 2-minutowy test marszu.
Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach badawczych z osłabionymi osobami starszymi, przewidujemy, że wielu pacjentów będzie podatnych na rehabilitację w postaci BWSTT.
Stawiamy hipotezę, że BWSTT po złamaniu szyjki kości udowej spowoduje znaczną poprawę zdolności ambulatoryjnych, a także poprawę jakości życia i niezależności funkcjonalnej.
Ponadto przewidujemy, że BWSTT okaże się wykonalną i skuteczną strategią przekwalifikowania chodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7N4
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wykonywać 2-etapowe polecenia
- Stabilne złamanie międzykrętarzowe, którego zespolenie zostało uznane przez chirurga za odpowiednie, LUB złamanie podgłowowe po przebytej bipolarnej hemi-protezoplastyce
- Potrafi wstać i zrobić kilka kroków z pomocą urządzenia wspomagającego, np. poręczy, chodzika lub laski
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość chodzenia bez urządzeń wspomagających
- Operacja stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego przed złamaniem stawu biodrowego
- Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia świadomej zgody
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub nadciśnienie, cukrzyca, choroba nerwowo-mięśniowa lub inna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, niekontrolowany ból
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: BWSTT
Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
|
pacjenci ze złamaniem biodra chodzą na bieżni z podparciem masy ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — # Przy > lub = 60% zgodności, # Zgoda na uczestnictwo, # Powrót na 3-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność tylko z BWSTT,
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
Upadki własnej skuteczności
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, Hamilton Health Sciences and McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIF-05055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .