Režimy dávkování multivitaminů v prevenci nežádoucích následků těhotenství u HIV pozitivních žen
9. listopadu 2010 aktualizováno: Harvard School of Public Health (HSPH)
Srovnání dvou režimů dávkování multivitaminů v prevenci nežádoucích následků těhotenství u HIV pozitivních žen z Tanzanie
Účelem této studie je prozkoumat účinky každodenního podávání multivitaminových doplňků v dávkách podobných doporučené dietní dávce (RDA) během těhotenství HIV pozitivním ženám snižuje riziko nízké porodní hmotnosti (<2500 g) a předčasného porodu ( < 37 týdnů těhotenství), ve srovnání s multivitaminovými doplňky v dávkách nad RDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie prováděná za účelem zkoumání účinků každodenního podávání multivitaminových doplňků v dávkách podobných doporučené dietě (RDA) během těhotenství HIV pozitivním ženám, snižuje riziko nízké porodní hmotnosti (<2500 g) a předčasného porodu. (< 37 týdnů těhotenství) ve srovnání s multivitaminovými doplňky v dávkách nad RDA.
Všechny ženy dostávají standardní prenatální péči, včetně nevirapinu pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1141
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní těhotné ženy mezi 12. a 27. týdnem těhotenství, které hodlají zůstat v Dar es Salaamu až do porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivitaminy - Single RDA
Multivitaminy v dávkách připomínajících jednu denní doporučenou dietu (RDA)
|
1,4 mg B1, 1,4 mg B2, 1,9 mg B6, 50 mcg B12, 100 mg niacinu, 70 mg C, 10 mg E a 0,4 mg kyseliny listové užívané perorálně jednou denně do 6 týdnů po porodu
|
|
Aktivní komparátor: Multivitaminy – násobky RDA
Multivitamínové doplňky v násobcích doporučené dietní dávky (RDA)
|
20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 50 mcg B12, 100 mg niacinu, 500 mg C, 30 mg E, 0,8 mg kyseliny listové užívané perorálně jednou denně do 6 týdnů po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nízká porodní hmotnost (< 2500 g)
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Předčasný porod (< 36 týdnů těhotenství)
Časové okno: Měsíčně do 32. týdne těhotenství, jednou za 2 týdny od 32. do 36. týdne
|
Měsíčně do 32. týdne těhotenství, jednou za 2 týdny od 32. do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W. Fawzi, MD,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD32257-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .