Regimi di dosaggio multivitaminico nella prevenzione degli esiti avversi della gravidanza tra le donne sieropositive
9 novembre 2010 aggiornato da: Harvard School of Public Health (HSPH)
Confronto di due regimi di dosaggio multivitaminico nella prevenzione degli esiti avversi della gravidanza tra le donne sieropositive della Tanzania
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della somministrazione giornaliera di integratori multivitaminici a dosi simili all'indennità dietetica raccomandata (RDA) durante la gravidanza per le donne sieropositive diminuisce i rischi di basso peso alla nascita (<2500 g) e parto prematuro ( < 37 settimane di gestazione), rispetto agli integratori multivitaminici a dosi superiori alla RDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato condotto per esaminare gli effetti della somministrazione giornaliera di integratori multivitaminici a dosi simili all'indennità dietetica raccomandata (RDA) durante la gravidanza a donne sieropositive riduce i rischi di basso peso alla nascita (<2500 g) e parto pretermine (<37 settimane di gestazione), rispetto agli integratori multivitaminici a dosi superiori alla RDA.
Tutte le donne ricevono cure prenatali standard, compresa la nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1141
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sieropositive tra la 12a e la 27a settimana di gestazione che intendono rimanere a Dar es Salaam fino al parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Multivitaminici-Single RDA
Multivitaminici a dosi simili a una singola dose giornaliera raccomandata (RDA)
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1,4 mg B1, 1,4 mg B2, 1,9 mg B6, 50 mcg B12, 100 mg di niacina, 70 mg C, 10 mg E e 0,4 mg di acido folico assunti per via orale una volta al giorno fino a 6 settimane dopo il parto
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Comparatore attivo: Multivitaminici-Multipli di RDA
Integratori multivitaminici a multipli della dose dietetica raccomandata (RDA)
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20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 50 mcg B12, 100 mg niacina, 500 mg C, 30 mg E, 0,8 mg acido folico assunti per via orale una volta al giorno fino a 6 settimane dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Basso peso alla nascita (< 2500 g)
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Parto pretermine (< 36 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Ogni mese fino alla 32a settimana di gravidanza, una volta ogni 2 settimane dalla 32a alla 36a settimana
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Ogni mese fino alla 32a settimana di gravidanza, una volta ogni 2 settimane dalla 32a alla 36a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaie W. Fawzi, MD,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD32257-2
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