Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitamindoseringsregimer til forebyggelse af uønskede graviditetsresultater blandt HIV-positive kvinder

9. november 2010 opdateret af: Harvard School of Public Health (HSPH)

Sammenligning af to multivitamindoseringsregimer til forebyggelse af uønskede graviditetsudfald blandt HIV-positive kvinder fra Tanzania

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af daglig administration af multivitamintilskud i doser, der ligner den anbefalede kosttilskud (RDA) under graviditet til HIV-positive kvinder, reducerer risikoen for lav fødselsvægt (<2500 g) og for tidlig fødsel ( < 37 ugers svangerskab) sammenlignet med multivitamintilskud ved doser over RDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført for at undersøge virkningerne af daglig administration af multivitamintilskud i doser, der ligner den anbefalede kosttilskud (RDA) under graviditet til hiv-positive kvinder, reducerer risikoen for lav fødselsvægt (<2500 g) og for tidlig fødsel. (< 37 ugers graviditet), sammenlignet med multivitamintilskud ved doser over RDA. Alle kvinder modtager standard prænatal pleje, herunder nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- HIV-positive gravide kvinder, der er mellem 12 og 27 svangerskabsuge, som har til hensigt at blive i Dar es Salaam indtil fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multivitaminer-Enkelt RDA
Multivitaminer i doser, der ligner en enkelt daglig anbefalet kosttilførsel (RDA)
Kosttilskud: Multivitaminer-Enkelt RDA
1,4 mg B1, 1,4 mg B2, 1,9 mg B6, 50 mcg B12, 100 mg niacin, 70 mg C, 10 mg E og 0,4 mg folinsyre indtaget oralt én gang dagligt indtil 6 uger efter fødslen
Aktiv komparator: Multivitaminer-Flere RDA
Multivitamintilskud ved multiple af den anbefalede kosttilskud (RDA)
Kosttilskud: Multivitaminer-Flere RDA
20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 50 mcg B12, 100 mg niacin, 500 mg C, 30 mg E, 0,8 mg folinsyre indtaget oralt én gang dagligt indtil 6 uger efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav fødselsvægt (< 2500 g)
Tidsramme: Levering
Levering
For tidlig fødsel (< 36 ugers graviditet)
Tidsramme: Månedligt indtil 32. graviditetsuge, en gang hver 2. uge fra 32. til 36. uge
Månedligt indtil 32. graviditetsuge, en gang hver 2. uge fra 32. til 36. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W. Fawzi, MD,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD32257-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner