Imunogenicita a reaktogenita vakcíny proti meningokokovým vezikulům z vnější membrány B podané v 0,6,12měsíčním plánu pro zdraví dospělých ve Spojeném království
23. srpna 2018 aktualizováno: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England
Pro měření hladin baktericidních protilátek v séru a imunitních reakcí zprostředkovaných buňkami před a šest týdnů po každé dávce vakcíny proti meningokokovým vezikulům z vnější membrány podané v 0, 6 a 12 týdnech zdravým dospělým ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas udělený pro tři imunizace MenBVac a pět krevních testů
- Ve věku od 18 do 55 let včetně při náboru
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza bakteriologicky potvrzeného meningokokového onemocnění
- Anamnéza klinicky významné alergické citlivosti na kteroukoli vakcínu obdrženou v minulosti
- Imunodeficience
- Jakékoli jiné akutní nebo chronické systémové onemocnění nebo závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Jazykové potíže dostatečné k tomu, aby zabránily dostatečnému porozumění informacím o studii
- Možnost otěhotnění
- Obdržení jakékoli jiné vakcíny v předchozích 4 týdnech
- Příjem jakékoli vakcíny skupiny B v minulosti
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Generalizované akutní systémové onemocnění a/nebo teplota >38C v den odkladu očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MNB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .