Immunogenität und Reaktogenität eines Meningokokken-B-Außenmembranvesikel-Impfstoffs, der in einem 0-, 6-, 12-monatigen Zeitplan an Health UK-Erwachsene verabreicht wird
23. August 2018 aktualisiert von: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England
Zur Messung der bakteriziden Antikörperspiegel im Serum und der zellvermittelten Immunantworten vor und sechs Wochen nach jeder Dosis des Meningokokken-Außenmembran-Vesikel-Impfstoffs, der nach 0, 6 und 12 Wochen an gesunde Erwachsene im Vereinigten Königreich verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nach Aufklärung für drei Impfungen mit MenBVac und fünf Blutuntersuchungen
- Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren bei der Einstellung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bakteriologisch bestätigten Meningokokken-Erkrankung
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Empfindlichkeit gegenüber einem in der Vergangenheit erhaltenen Impfstoff
- Immunschwäche
- Jede andere akute oder chronische systemische Erkrankung oder Abhängigkeit oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Sprachschwierigkeiten, die ausreichen, um ein angemessenes Verständnis der Studieninformationen auszuschließen
- Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Erhalt eines anderen Impfstoffs in den letzten 4 Wochen
- Erhalt eines Impfstoffs der Gruppe B in der Vergangenheit
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Generalisierte akute systemische Erkrankung und/oder Temperatur > 38 °C am Tag des Aufschubs der Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MNB1
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