Immunogenicitet og reaktogenicitet af en meningokok B-ydre membranvesikelvaccine givet i et 0,6,12-måneders skema til sundhed UK Voksne
23. august 2018 opdateret af: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England
Måling af serum bakteriedræbende antistofniveauer og cellemedierede immunresponser før og seks uger efter hver dosis meningokok ydre membran vesikelvaccine givet efter 0,6 og 12 uger til raske britiske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er givet informeret skriftligt samtykke til tre vaccinationer med MenBVac og fem blodprøver
- Mellem 18 og 55 år inklusive ved ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med bakteriologisk bekræftet meningokoksygdom
- Anamnese med klinisk signifikant allergisk følsomhed over for en hvilken som helst vaccine modtaget i fortiden
- Immundefekt
- Enhver anden akut eller kronisk systemisk sygdom eller afhængighed eller misbrug af stoffer eller alkohol
- Sprogvanskeligheder tilstrækkelige til at udelukke tilstrækkelig forståelse af studieinformationen
- Mulighed for graviditet
- Modtagelse af enhver anden vaccine inden for de foregående 4 uger
- Modtagelse af enhver gruppe B-vaccine i fortiden
- Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
- Generaliseret akut systemisk sygdom og/eller temperatur >38C på dagen for vaccinationsudsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MNB1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .