Immunogenicità e reattogenicità di un vaccino meningococcico B della vescicola della membrana esterna somministrato in un programma di 0,6,12 mesi per la salute nel Regno Unito Adulti
23 agosto 2018 aggiornato da: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England
Misurare i livelli sierici di anticorpi battericidi e le risposte immunitarie cellulo-mediate prima e sei settimane dopo ogni dose di vaccino meningococcico vescicolare della membrana esterna somministrato a 0,6 e 12 settimane ad adulti sani nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato dato per tre vaccinazioni con MenBVac e cinque esami del sangue
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattia meningococcica confermata batteriologicamente
- Storia di sensibilità allergica clinicamente significativa a qualsiasi vaccino ricevuto in passato
- Immunodeficienza
- Qualsiasi altra malattia sistemica acuta o cronica o dipendenza o abuso di droghe o alcol
- Difficoltà linguistiche sufficienti a precludere un'adeguata comprensione delle informazioni dello studio
- Possibilità di gravidanza
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino nelle 4 settimane precedenti
- Ricezione di qualsiasi vaccino di gruppo B in passato
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Malattia sistemica acuta generalizzata e/o temperatura >38°C il giorno del rinvio della vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNB1
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