Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Istradefyllinu (KW-6002) při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou na levodopě

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10, 20 a 40 mg/d perorální dávky KW-6002 (Istradefyllin) jako léčby Parkinsonovy choroby Onemocnění u pacientů s komplikacemi motorické odezvy na terapii Levodopa/Carbidopa.

Stanovit účinnost dávky 10, 20 a 40 mg/den istradefylinu pro snížení procenta OFF času u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit účinnost dávky 10, 20 a 40 mg/den istradefylinu pro snížení procenta OFF času u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k istradefylinu 10, 20 nebo 40 mg nebo odpovídajícímu placebu. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů a budou mít prozatímní návštěvy a návštěvu na konci léčby, aby se posoudila účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria mozkové banky Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS) (krok 1 a 2) pro PD.
  2. PD stupně 2-4 ve stavu OFF pro modifikovanou Hoehnovou a Yahrovu stupnici.
  3. Levodopa/karbidopa po dobu nejméně jednoho roku, stabilní dávka v posledních 4 týdnech.
  4. V současné době užívejte alespoň tři dávky levodopy/karbidopy denně.
  5. Předvídatelný konec vypršení dávky.
  6. Schopný uspokojivě dokončit Hauserovu verzi Parkinsonova deníku.
  7. Mějte průměrně 180 minut OFF času na dvou 24hodinových diářích.
  8. Mít alespoň 30 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurochirurgická léčba PD.
  2. Historie psychózy.
  3. Diagnostika atypického parkinsonismu, sekundární varianty parkinsonismu nebo syndromů Parkinson plus.
  4. Diagnóza rakoviny do 5 let.
  5. Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 25 nebo méně.
  6. Anamnéza záchvatů nebo neurologického maligního_syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit účinnost 10, 20 a 40 mg/den istradefylinu pro snížení procenta OFF času u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou/karbidopou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit změnu na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti onemocnění (CGI-S).
Vyhodnotit závislost odpovědi na dávce 10, 20 a 40 mg/d istradefylinu pomocí primární výstupní proměnné účinnosti.
Vyhodnotit účinnost 10, 20 a 40 mg/d istradefylinu pro zkrácení celkových hodin OFF time.
Vyhodnotit změnu celkového počtu hodin ON time (bez dyskineze, s dyskinezí, s neobtěžující dyskinezí a s problematickou dyskinezí).
Vyhodnotit změnu skóre motorického vyšetření UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (část III) a/nebo skóre aktivit každodenního života (ADL) (část II).
Vyhodnotit změnu v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) a ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář (SF-36).
K vyhodnocení škály Patient Global Impression - Improvement scale (PGI-I).
Vyhodnotit bezpečnost 10, 20 a 40 mg/den istradefylinu změnami bezpečnostních parametrů, jak je uvedeno v části 7.2.4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-US-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit