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Uno studio sull'istradefillina (KW-6002) nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson con levodopa

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose orale di 10, 20 e 40 mg/die di KW-6002 (Istradefillina) come trattamento per il Parkinson Malattia in pazienti con complicanze della risposta motoria alla terapia con levodopa/carbidopa.

Stabilire l'efficacia della dose di 10, 20 e 40 mg/die di istradefillina per ridurre la percentuale di tempo OFF nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire l'efficacia della dose di 10, 20 e 40 mg/die di istradefillina per ridurre la percentuale di tempo OFF nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati in un rapporto 1 a 1 a istradefillina 10, 20 o 40 mg o placebo corrispondente. I pazienti saranno trattati per 12 settimane e avranno visite intermedie e visite di fine trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Fase 1 e 2) per il PD.
  2. Stadi PD 2-4 nello stato OFF per la scala modificata di Hoehn e Yahr.
  3. Sotto trattamento con levodopa/carbidopa per almeno un anno, dose stabile nelle ultime 4 settimane.
  4. Attualmente prenda almeno tre dosi di levodopa/carbidopa al giorno.
  5. Fine prevedibile della dose che svanisce.
  6. In grado di completare in modo soddisfacente la versione Hauser di un diario di Parkinson.
  7. Avere una media di 180 minuti di tempo OFF su due agende di 24 ore.
  8. Avere almeno 30 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento neurochirurgico per il PD.
  2. Storia della psicosi.
  3. Diagnosi di parkinsonismo atipico, variante di parkinsonismo secondario o sindromi di Parkinson plus.
  4. Diagnosi di cancro entro 5 anni.
  5. Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 25 o inferiore.
  6. Storia di convulsioni o sindrome neurologica maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stabilire l'efficacia di 10, 20 e 40 mg/die di istradefillina per ridurre la percentuale di tempo OFF in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa/carbidopa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Valutare la dose-risposta di 10, 20 e 40 mg/die di istradefillina utilizzando la variabile di esito di efficacia primaria.
Valutare l'efficacia di 10, 20 e 40 mg/die di istradefillina per la riduzione delle ore totali di tempo OFF.
Valutare la variazione delle ore totali di tempo ON (senza discinesia, con discinesia, con discinesia non fastidiosa e con discinesia fastidiosa).
Valutare la variazione del punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (parte III) e/o del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) (parte II).
Per valutare il cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) e sullo studio dei risultati medici 36-item Short Form (SF-36).
Valutare la scala Patient Global Impression - Improvement (PGI-I).
Per valutare la sicurezza di 10, 20 e 40 mg/die di istradefillina mediante modifiche dei parametri di sicurezza come indicato nella Sezione 7.2.4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-US-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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