Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da istradefilina (KW-6002) no tratamento de pacientes com doença de Parkinson com levodopa

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, estudo de dose fixa para avaliar a eficácia e segurança de 10, 20 e 40 mg/d de dose oral de KW-6002 (Istradefylline) como tratamento para Parkinson Doença em pacientes com complicações de resposta motora em terapia com levodopa/carbidopa.

Estabelecer a eficácia da dose de 10, 20 e 40 mg/dia de istradefilina na redução da porcentagem de tempo OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estabelecer a eficácia da dose de 10, 20 e 40 mg/dia de istradefilina na redução da porcentagem de tempo OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em uma proporção de 1 para 1 para istradefilina 10, 20 ou 40 mg ou placebo correspondente. Os pacientes serão tratados por 12 semanas e terão visitas intermediárias e de final de tratamento para avaliar a eficácia e a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

580

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios do banco de cérebro da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (etapas 1 e 2) para DP.
  2. Estágios de DP 2-4 no estado DESLIGADO para a Escala Hoehn e Yahr Modificada.
  3. Em uso de levodopa/carbidopa por pelo menos um ano, dose estável nas últimas 4 semanas.
  4. Atualmente, tome pelo menos três doses de levodopa/carbidopa por dia.
  5. Fim previsível do efeito da dose.
  6. Capaz de completar satisfatoriamente a versão Hauser de um diário de Parkinson.
  7. Tenha uma média de 180 minutos de folga em dois diários de 24 horas.
  8. Ter pelo menos 30 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento neurocirúrgico da DP.
  2. História da psicose.
  3. Diagnóstico de parkinsonismo atípico, variante de parkinsonismo secundário ou síndromes de Parkinson plus.
  4. Diagnóstico de câncer em 5 anos.
  5. Pontuação do mini-exame do estado mental de 25 ou menos.
  6. História de convulsões ou síndrome neurológica maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estabelecer a eficácia de 10, 20 e 40 mg/dia de istradefilina na redução da porcentagem de tempo OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa/carbidopa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a mudança na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S).
Avaliar a dose-resposta de 10, 20 e 40 mg/dia de istradefilina usando a variável de resultado de eficácia primária.
Avaliar a eficácia de 10, 20 e 40 mg/dia de istradefilina na redução do total de horas de folga.
Avaliar a mudança no total de horas de ON (sem discinesia, com discinesia, com discinesia não problemática e com discinesia problemática).
Avaliar a alteração na pontuação do exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (parte III) e/ou na pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) (parte II).
Avaliar a mudança no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) e no Formulário Curto de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36).
Avaliar a escala de Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I).
Avaliar a segurança de 10, 20 e 40 mg/d de istradefilina por meio de alterações nos parâmetros de segurança, conforme observado na Seção 7.2.4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6002-US-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Istradefilina (KW-6002)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever